A T-bet expresszió funkcionális következményei az influenza-specifikus memória B-sejtekben élő attenuált influenza vakcina (LAIV) után (LAIV)
2025. június 6. frissítette: Anoma Nellore, University of Alabama at Birmingham
A kutatók egyelőre nem értik, hogy léteznek-e az immunvédelem biomarkerei a Flumist vagy az Élő Attenuated Influenza vakcina (LAIV) után.
Itt a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy az influenza-specifikus B-sejtek T-bet expresszáló frakciója élő, legyengített influenza elleni oltás után a vakcinázás utáni hosszú életű antitestválasz korai biomarkereként is szolgál.
Ebben a tanulmányban a kutatók legfeljebb 10 egészséges alanynak biztosítják a LAIV-t, és megvizsgálják az immunválaszukat, majd elvégzik az intramuszkuláris influenza elleni oltást, és tesztelik, hogy a LAIV utáni immunvédelem az intramuszkuláris influenza elleni oltás után is védelmet nyújt-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábban (1) a kutatók megállapították, hogy egy fluorokrómmal jelölt reagens az influenza antigén hemagglutininnel pontosan azonosította az influenza-specifikus B-sejteket inaktivált influenza elleni oltás után, és megállapítottuk, hogy ezeknek az influenza-specifikus B-sejteknek egy részhalmaza, amely a vonalat meghatározó fő transzkripciós szabályozót expresszálja, T-bet, korrelál a hosszú életű antitestválaszokkal.
A kutatók egyelőre nem értik, hogy léteznek-e az immunvédelem biomarkerei a Flumist vagy az Élő Attenuated Influenza vakcina (LAIV) után.
Itt a kutatók azt a hipotézist tesztelik, hogy az influenza-specifikus B-sejtek T-bet expresszáló frakciója élő, legyengített influenza elleni oltás után a vakcinázás utáni hosszú életű antitestválasz korai biomarkereként is szolgál.
Ebben a tanulmányban a kutatók legfeljebb 10 egészséges alanynak biztosítják a LAIV-t, és megvizsgálják az immunválaszukat, majd elvégzik az intramuszkuláris influenza elleni oltást, és tesztelik, hogy a LAIV utáni immunvédelem az intramuszkuláris influenza elleni oltás után is védelmet nyújt-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt évben elmaradt az influenza elleni védőoltás beadása
- Nincs reaktív légúti betegség az anamnézisben
- Nincs kórtörténetében LAIV allergia
- A kórelőzményben nincs allergia a IIV-re
- Egészségesnek tekinti magát, ha nincs immunkompromittáló állapota, mint rák, autoimmun betegség, szervátültetés vagy szteroidok átvétele.
Kizárási kritériumok:
- Reaktív légúti betegség anamnézisében
- A LAIV vagy IIV allergia története
- Ne tekintsd magad egészségesnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
A LAIV-t egyszer adjuk be első oltóanyagként, egyszer pedig az IIV-t vakcina-erősítésként, heti sorozatos vérvétellel egy hónapon keresztül, hogy igazoljuk a LAIV hatékonyságának biomarkerét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eredménymérés: Az influenza-specifikus B-sejt altípust kifejező pozitív T-bettel rendelkező résztvevők
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgálók vérvizsgálatot végeznek a keringő vérből származó limfocitákon.
|
Alapvonal
|
|
Eredménymérés: Az influenza-specifikus B-sejt altípust kifejező pozitív T-bettel rendelkező résztvevők
Időkeret: 7 nappal az első injekció után
|
A vizsgálók vérvizsgálatot végeznek a keringő vérből származó limfocitákon.
|
7 nappal az első injekció után
|
|
Eredménymérés: Az influenza-specifikus B-sejt altípust kifejező pozitív T-bettel rendelkező résztvevők
Időkeret: 14 nappal az első injekció után
|
A vizsgálók vérvizsgálatot végeznek a keringő vérből származó limfocitákon.
|
14 nappal az első injekció után
|
|
Eredménymérés: Az influenza-specifikus B-sejt altípust kifejező pozitív T-bettel rendelkező résztvevők
Időkeret: 7 nappal a második injekció után
|
A vizsgálók vérvizsgálatot végeznek a keringő vérből származó limfocitákon.
|
7 nappal a második injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anoma Nellore, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300003669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .