Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne konsekwencje ekspresji T-bet w specyficznych dla grypy komórkach pamięci B po podaniu żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV) (LAIV)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Anoma Nellore, University of Alabama at Birmingham
Jak dotąd badacze nie rozumieją, czy istnieją biomarkery ochrony immunologicznej po szczepionce Flumist lub żywej atenuowanej szczepionce przeciw grypie (LAIV). W tym przypadku badacze testują hipotezę, że frakcja komórek B z ekspresją T-bet po szczepieniu żywą atenuowaną grypą służy również jako wczesny biomarker długotrwałych odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu. W tym badaniu badacze będą podawać LAIV maksymalnie 10 zdrowym osobom i oceniać ich odpowiedź immunologiczną, a następnie podawać domięśniowe szczepienie przeciwko grypie i testować, czy ochrona immunologiczna po LAIV chroni również po domięśniowym szczepieniu przeciw grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej (1) badacze ustalili, że odczynnik znakowany fluorochromem z hemaglutyniną antygenu grypy dokładnie identyfikuje specyficzne dla grypy komórki B po inaktywowanym szczepieniu przeciw grypie i ustaliliśmy, że podzbiór tych specyficznych dla grypy komórek B, które wyrażają główny regulator transkrypcji definiujący linię, T-bet, koreluje z długotrwałymi odpowiedziami przeciwciał. Jak dotąd badacze nie rozumieją, czy istnieją biomarkery ochrony immunologicznej po szczepionce Flumist lub żywej atenuowanej szczepionce przeciw grypie (LAIV). W tym przypadku badacze testują hipotezę, że frakcja komórek B z ekspresją T-bet po szczepieniu żywą atenuowaną grypą służy również jako wczesny biomarker długotrwałych odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu. W tym badaniu badacze będą podawać LAIV maksymalnie 10 zdrowym osobom i oceniać ich odpowiedź immunologiczną, a następnie podawać domięśniowe szczepienie przeciwko grypie i testować, czy ochrona immunologiczna po LAIV chroni również po domięśniowym szczepieniu przeciw grypie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przegapiłem szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatniego roku
  • Brak historii reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • Brak historii alergii na LAIV
  • Brak historii alergii na IIV
  • Samoidentyfikuj się jako zdrowy bez stanu upośledzenia odporności zdefiniowanego jako rak, choroba autoimmunologiczna, przeszczep narządu lub przyjmowanie sterydów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reaktywnej choroby dróg oddechowych
  • Historia alergii na LAIV lub IIV
  • Nie identyfikuj się jako zdrowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Biologiczny: Grupa leczona Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV)
Będziemy podawać LAIV raz jako szczepienie podstawowe i IIV raz jako dawkę przypominającą szczepionki z seryjnymi cotygodniowymi pobraniami krwi przez miesiąc w celu walidacji biomarkera skuteczności LAIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku: Uczestnicy z dodatnim wynikiem T-bet wykazującym ekspresję podtypu limfocytów B specyficznego dla grypy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badacze przeprowadzą badanie krwi na limfocytach z krwi krążącej.
Linia bazowa
Miara wyniku: Uczestnicy z dodatnim wynikiem T-bet wykazującym ekspresję podtypu limfocytów B specyficznego dla grypy
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Badacze przeprowadzą badanie krwi na limfocytach z krwi krążącej.
7 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Miara wyniku: Uczestnicy z dodatnim wynikiem T-bet wykazującym ekspresję podtypu limfocytów B specyficznego dla grypy
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Badacze przeprowadzą badanie krwi na limfocytach z krwi krążącej.
14 dni po pierwszym wstrzyknięciu
Miara wyniku: Uczestnicy z dodatnim wynikiem T-bet wykazującym ekspresję podtypu limfocytów B specyficznego dla grypy
Ramy czasowe: 7 dni po drugiej iniekcji
Badacze przeprowadzą badanie krwi na limfocytach z krwi krążącej.
7 dni po drugiej iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Anoma Nellore, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Badania kliniczne na Grupa leczona Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie (LAIV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj