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Consequências Funcionais da Expressão de T-bet em Células B de Memória Específicas da Gripe Após Vacina Influenza Atenuada Viva (LAIV) (LAIV)

6 de junho de 2025 atualizado por: Anoma Nellore, University of Alabama at Birmingham
Até agora os investigadores não sabem se existem biomarcadores de proteção imunológica após a Vacina Flumist ou Viva Atenuada contra a Gripe (LAIV). Aqui, os investigadores testam a hipótese de que a fração T-bet que expressa as células B específicas da gripe após a vacinação contra influenza viva atenuada também serve como um biomarcador precoce de respostas de anticorpos de longa duração após a vacinação. Neste estudo, os investigadores fornecerão o LAIV a até 10 indivíduos saudáveis ​​e avaliarão sua resposta imune e, em seguida, fornecerão a vacinação intramuscular contra influenza e testarão para verificar se a proteção imunológica após o LAIV também protege após a vacinação intramuscular contra influenza.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anteriormente (1), os investigadores estabeleceram que um reagente marcado com fluorocromo com a hemaglutinina do antígeno influenza identificou com precisão as células B específicas da gripe após a vacinação contra influenza inativada e estabelecemos que um subconjunto dessas células B específicas da gripe que expressam a linhagem que define o regulador transcricional principal, T-bet, correlaciona-se com respostas de anticorpos de longa duração. Até agora os investigadores não sabem se existem biomarcadores de proteção imunológica após a Vacina Flumist ou Viva Atenuada contra a Gripe (LAIV). Aqui, os investigadores testam a hipótese de que a fração T-bet que expressa as células B específicas da gripe após a vacinação contra influenza viva atenuada também serve como um biomarcador precoce de respostas de anticorpos de longa duração após a vacinação. Neste estudo, os investigadores fornecerão o LAIV a até 10 indivíduos saudáveis ​​e avaliarão sua resposta imune e, em seguida, fornecerão a vacinação intramuscular contra influenza e testarão para verificar se a proteção imunológica após o LAIV também protege após a vacinação intramuscular contra influenza.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faltou tomar a vacina da gripe no último ano
  • Sem história de doença reativa das vias aéreas
  • Sem história de alergia a LAIV
  • Sem história de alergia a IIV
  • Autoidentifica-se como saudável sem uma condição imunocomprometida definida como câncer, doença autoimune, transplante de órgãos ou uso de esteroides.

Critério de exclusão:

  • História de doença reativa das vias aéreas
  • História de alergia a LAIV ou IIV
  • Não se identifique como saudável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Biológico: Grupo de Tratamento Vacina Viva Atenuada contra Gripe (LAIV)
Administraremos LAIV uma vez como vacina inicial e IIV uma vez como reforço vacinal com coletas de sangue semanais em série por um mês para validar um biomarcador da eficácia da LAIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado: participantes com um T-bet positivo expressando o subtipo de célula B específica da gripe
Prazo: Linha de base
Os investigadores realizarão um exame de sangue em linfócitos do sangue circulante.
Linha de base
Medida de resultado: participantes com um T-bet positivo expressando o subtipo de célula B específica da gripe
Prazo: 7 dias após a primeira injeção
Os investigadores realizarão um exame de sangue em linfócitos do sangue circulante.
7 dias após a primeira injeção
Medida de resultado: participantes com um T-bet positivo expressando o subtipo de célula B específica da gripe
Prazo: 14 dias após a primeira injeção
Os investigadores realizarão um exame de sangue em linfócitos do sangue circulante.
14 dias após a primeira injeção
Medida de resultado: participantes com um T-bet positivo expressando o subtipo de célula B específica da gripe
Prazo: 7 dias após a segunda injeção
Os investigadores realizarão um exame de sangue em linfócitos do sangue circulante.
7 dias após a segunda injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Anoma Nellore, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300003669

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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