Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele gevolgen van T-bet-expressie in griepspecifieke geheugen-B-cellen na levend verzwakt griepvaccin (LAIV) (LAIV)

6 juni 2025 bijgewerkt door: Anoma Nellore, University of Alabama at Birmingham
Tot nu toe begrijpen de onderzoekers niet of er biomarkers zijn voor immuunbescherming na de Flumist of Live Attenuated Flu Vaccine (LAIV). Hier testen de onderzoekers de hypothese dat de T-bet tot expressie brengende fractie van griepspecifieke B-cellen na levende verzwakte griepvaccinatie ook dient als een vroege biomarker van langlevende antilichaamresponsen na vaccinatie. In deze studie zullen de onderzoekers de LAIV verstrekken aan maximaal 10 gezonde proefpersonen en hun immuunrespons testen en vervolgens de intramusculaire griepvaccinatie uitvoeren en testen om te zien of de immuunbescherming na de LAIV ook beschermt na de intramusculaire griepvaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder (1) stelden de onderzoekers vast dat een fluorochroom-gelabeld reagens met het influenza-antigeen hemagglutinine nauwkeurig griepspecifieke B-cellen identificeerde na geïnactiveerde griepvaccinatie en we stelden vast dat een subset van deze griepspecifieke B-cellen die de lijn tot expressie brengen die de master-transcriptieregulator definieert, T-bet, correleren met langlevende antilichaamreacties. Tot nu toe begrijpen de onderzoekers niet of er biomarkers zijn voor immuunbescherming na de Flumist of Live Attenuated Flu Vaccine (LAIV). Hier testen de onderzoekers de hypothese dat de T-bet tot expressie brengende fractie van griepspecifieke B-cellen na levende verzwakte griepvaccinatie ook dient als een vroege biomarker van langlevende antilichaamresponsen na vaccinatie. In deze studie zullen de onderzoekers de LAIV verstrekken aan maximaal 10 gezonde proefpersonen en hun immuunrespons testen en vervolgens de intramusculaire griepvaccinatie uitvoeren en testen om te zien of de immuunbescherming na de LAIV ook beschermt na de intramusculaire griepvaccinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het afgelopen jaar de griepprik gemist
  • Geen voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoening
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor LAIV
  • Geen voorgeschiedenis van allergie voor IIV
  • Zelf identificeren als gezond zonder een immuuncompromitterende aandoening gedefinieerd als kanker, auto-immuunziekte, orgaantransplantatie of steroïdengebruik.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen
  • Geschiedenis van allergie voor LAIV of IIV
  • Identificeer jezelf niet als gezond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Biologisch: Behandelgroep Levend Verzwakt Griepvaccin (LAIV)
We zullen LAIV één keer toedienen als een prime-vaccin en IIV een keer als een vaccin-boost met periodieke wekelijkse bloedafnames gedurende een maand om een ​​biomarker van LAIV-werkzaamheid te valideren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat: deelnemers met een positieve T-bet die griepspecifiek B-celsubtype tot expressie brengt
Tijdsspanne: Basislijn
De onderzoekers zullen een bloedonderzoek uitvoeren op lymfocyten uit circulerend bloed.
Basislijn
Uitkomstmaat: deelnemers met een positieve T-bet die griepspecifiek B-celsubtype tot expressie brengt
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste injectie
De onderzoekers zullen een bloedonderzoek uitvoeren op lymfocyten uit circulerend bloed.
7 dagen na de eerste injectie
Uitkomstmaat: deelnemers met een positieve T-bet die griepspecifiek B-celsubtype tot expressie brengt
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste injectie
De onderzoekers zullen een bloedonderzoek uitvoeren op lymfocyten uit circulerend bloed.
14 dagen na de eerste injectie
Uitkomstmaat: deelnemers met een positieve T-bet die griepspecifiek B-celsubtype tot expressie brengt
Tijdsspanne: 7 dagen na de tweede injectie
De onderzoekers zullen een bloedonderzoek uitvoeren op lymfocyten uit circulerend bloed.
7 dagen na de tweede injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anoma Nellore, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300003669

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren