Функциональные последствия экспрессии T-bet в В-клетках памяти, специфичных для гриппа, после введения живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV) (LAIV)
3 июля 2023 г. обновлено: Anoma Nellore, University of Alabama at Birmingham
Пока исследователи не понимают, существуют ли биомаркеры иммунной защиты после вакцины Flumist или живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV).
Здесь исследователи проверяют гипотезу о том, что экспрессирующая T-bet фракция гриппозных В-клеток после вакцинации живой аттенуированной вакциной против гриппа также служит ранним биомаркером ответа долгоживущих антител после вакцинации.
В этом исследовании исследователи будут вводить LAIV до 10 здоровых субъектов и анализировать их иммунный ответ, а затем проводить внутримышечную вакцинацию против гриппа и тестировать, чтобы увидеть, защищает ли иммунная защита после LAIV также после внутримышечной вакцинации против гриппа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранее (1) исследователи установили, что меченый флуорохромом реагент с гемагглютинином антигена гриппа точно идентифицировал гриппозные В-клетки после инактивированной противогриппозной вакцины, и мы установили, что субпопуляция этих гриппозно-специфических В-клеток, которые экспрессируют линию, определяющую основной регулятор транскрипции, T-bet, коррелирует с ответами долгоживущих антител.
Пока исследователи не понимают, существуют ли биомаркеры иммунной защиты после вакцины Flumist или живой аттенуированной вакцины против гриппа (LAIV).
Здесь исследователи проверяют гипотезу о том, что экспрессирующая T-bet фракция гриппозных В-клеток после вакцинации живой аттенуированной вакциной против гриппа также служит ранним биомаркером ответа долгоживущих антител после вакцинации.
В этом исследовании исследователи будут вводить LAIV до 10 здоровых субъектов и анализировать их иммунный ответ, а затем проводить внутримышечную вакцинацию против гриппа и тестировать, чтобы увидеть, защищает ли иммунная защита после LAIV также после внутримышечной вакцинации против гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anoma Nellore, MD
- Номер телефона: 2059345191
- Электронная почта: anellore@uabmc.edu
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Контакт:
- Anoma Nellore, MD
-
Главный следователь:
- Anoma Nellore, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пропустил прививку от гриппа за последний год
- Отсутствие в анамнезе реактивного заболевания дыхательных путей
- Отсутствие в анамнезе аллергии на LAIV
- Отсутствие в анамнезе аллергии на IIV
- Считать себя здоровым человеком без иммунодефицитного состояния, определяемого как рак, аутоиммунное заболевание, трансплантация органов или прием стероидов.
Критерий исключения:
- Реактивное заболевание дыхательных путей в анамнезе
- Аллергия на LAIV или IIV в анамнезе
- Не считать себя здоровым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Мы будем вводить LAIV один раз в качестве первичной вакцины и IIV один раз в качестве бустерной вакцины с серийными еженедельными заборами крови в течение месяца, чтобы подтвердить биомаркер эффективности LAIV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий результата: участники с положительным Т-беттингом, экспрессирующие специфический для гриппа подтип В-клеток.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исследователи проведут анализ крови на лимфоциты из циркулирующей крови.
|
Базовый уровень
|
|
Критерий результата: участники с положительным Т-беттингом, экспрессирующие специфический для гриппа подтип В-клеток.
Временное ограничение: 7 дней после первой инъекции
|
Исследователи проведут анализ крови на лимфоциты из циркулирующей крови.
|
7 дней после первой инъекции
|
|
Критерий результата: участники с положительным Т-беттингом, экспрессирующие специфический для гриппа подтип В-клеток.
Временное ограничение: 14 дней после первой инъекции
|
Исследователи проведут анализ крови на лимфоциты из циркулирующей крови.
|
14 дней после первой инъекции
|
|
Критерий результата: участники с положительным Т-беттингом, экспрессирующие специфический для гриппа подтип В-клеток.
Временное ограничение: 7 дней после второй инъекции
|
Исследователи проведут анализ крови на лимфоциты из циркулирующей крови.
|
7 дней после второй инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anoma Nellore, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп, Человек
-
Jinling Hospital, ChinaНеизвестныйБолезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChipКитай
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты