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Conseguenze funzionali dell'espressione di T-bet nelle cellule B memoria specifiche dell'influenza dopo il vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV) (LAIV)

6 giugno 2025 aggiornato da: Anoma Nellore, University of Alabama at Birmingham
Al momento gli investigatori non capiscono se ci sono biomarcatori di protezione immunitaria dopo il Flumist o il vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV). Qui i ricercatori testano l'ipotesi che la frazione che esprime la T-bet delle cellule B specifiche dell'influenza dopo la vaccinazione antinfluenzale attenuata dal vivo funge anche da biomarcatore precoce delle risposte anticorpali di lunga durata dopo la vaccinazione. In questo studio gli investigatori forniranno il LAIV a un massimo di 10 soggetti sani e analizzeranno la loro risposta immunitaria e quindi forniranno la vaccinazione antinfluenzale intramuscolare e test per vedere se la protezione immunitaria dopo il LAIV protegge anche dopo la vaccinazione antinfluenzale intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In precedenza (1) i ricercatori hanno stabilito che un reagente marcato con fluorocromo con l'antigene dell'influenza emoagglutinina identificava accuratamente le cellule B specifiche dell'influenza dopo la vaccinazione antinfluenzale inattivata e abbiamo stabilito che un sottoinsieme di queste cellule B specifiche dell'influenza che esprimono il lignaggio che definisce il regolatore trascrizionale principale, T-bet, correlato con risposte anticorpali di lunga durata. Al momento gli investigatori non capiscono se ci sono biomarcatori di protezione immunitaria dopo il Flumist o il vaccino influenzale vivo attenuato (LAIV). Qui i ricercatori testano l'ipotesi che la frazione che esprime la T-bet delle cellule B specifiche dell'influenza dopo la vaccinazione antinfluenzale attenuata dal vivo funge anche da biomarcatore precoce delle risposte anticorpali di lunga durata dopo la vaccinazione. In questo studio gli investigatori forniranno il LAIV a un massimo di 10 soggetti sani e analizzeranno la loro risposta immunitaria e quindi forniranno la vaccinazione antinfluenzale intramuscolare e test per vedere se la protezione immunitaria dopo il LAIV protegge anche dopo la vaccinazione antinfluenzale intramuscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ho ricevuto il vaccino antinfluenzale nell'ultimo anno
  • Nessuna storia di malattia reattiva delle vie aeree
  • Nessuna storia di allergia al LAIV
  • Nessuna storia di allergia a IIV
  • Identificarsi come sani senza una condizione immunocompromettente definita come cancro, malattia autoimmune, trapianto di organi o assunzione di steroidi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia reattiva delle vie aeree
  • Storia di allergia a LAIV o IIV
  • Non identificarti come sano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Biologico: Gruppo di trattamento Vaccino antinfluenzale vivo attenuato (LAIV)
Somministreremo LAIV una volta come primo vaccino e IIV una volta come potenziamento del vaccino con prelievi di sangue settimanali seriali per un mese per convalidare un biomarcatore dell'efficacia di LAIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato: partecipanti con una T-bet positiva che esprime il sottotipo di cellule B specifico per l'influenza
Lasso di tempo: Linea di base
Gli investigatori eseguiranno un esame del sangue sui linfociti dal sangue circolante.
Linea di base
Misura del risultato: partecipanti con una T-bet positiva che esprime il sottotipo di cellule B specifico per l'influenza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima iniezione
Gli investigatori eseguiranno un esame del sangue sui linfociti dal sangue circolante.
7 giorni dopo la prima iniezione
Misura del risultato: partecipanti con una T-bet positiva che esprime il sottotipo di cellule B specifico per l'influenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima iniezione
Gli investigatori eseguiranno un esame del sangue sui linfociti dal sangue circolante.
14 giorni dopo la prima iniezione
Misura del risultato: partecipanti con una T-bet positiva che esprime il sottotipo di cellule B specifico per l'influenza
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda iniezione
Gli investigatori eseguiranno un esame del sangue sui linfociti dal sangue circolante.
7 giorni dopo la seconda iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Anoma Nellore, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300003669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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