Consecuencias funcionales de la expresión de T-bet en células B de memoria específicas de la gripe después de la vacuna contra la gripe viva atenuada (LAIV) (LAIV)
3 de julio de 2023 actualizado por: Anoma Nellore, University of Alabama at Birmingham
Hasta el momento, los investigadores no entienden si existen biomarcadores de protección inmunitaria después de la vacuna Flumist o de virus vivos atenuados contra la gripe (LAIV).
En este caso, los investigadores prueban la hipótesis de que la fracción de células B específicas de la gripe que expresa T-bet después de la vacunación contra la gripe viva atenuada también sirve como un biomarcador temprano de las respuestas de anticuerpos de larga duración después de la vacunación.
En este estudio, los investigadores administrarán la LAIV a hasta 10 sujetos sanos y analizarán su respuesta inmunitaria y luego administrarán la vacuna intramuscular contra la influenza y las pruebas para ver si la protección inmunitaria después de la LAIV también protege después de la vacunación intramuscular contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Anteriormente (1) los investigadores establecieron que un reactivo marcado con fluorocromo con el antígeno hemaglutinina de la influenza identificó con precisión las células B específicas de la influenza después de la vacunación contra la influenza inactivada y establecimos que un subconjunto de estas células B específicas de la influenza que expresan el linaje que define al regulador transcripcional maestro, T-bet, se correlaciona con respuestas de anticuerpos de larga duración.
Hasta el momento, los investigadores no entienden si existen biomarcadores de protección inmunitaria después de la vacuna Flumist o de virus vivos atenuados contra la gripe (LAIV).
En este caso, los investigadores prueban la hipótesis de que la fracción de células B específicas de la gripe que expresa T-bet después de la vacunación contra la gripe viva atenuada también sirve como un biomarcador temprano de las respuestas de anticuerpos de larga duración después de la vacunación.
En este estudio, los investigadores administrarán la LAIV a hasta 10 sujetos sanos y analizarán su respuesta inmunitaria y luego administrarán la vacuna intramuscular contra la influenza y las pruebas para ver si la protección inmunitaria después de la LAIV también protege después de la vacunación intramuscular contra la influenza.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anoma Nellore, MD
- Número de teléfono: 2059345191
- Correo electrónico: anellore@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Anoma Nellore, MD
-
Investigador principal:
- Anoma Nellore, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No recibió la vacuna contra la influenza en el último año
- Sin antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias
- Sin antecedentes de alergia a LAIV
- Sin antecedentes de alergia a la IIV
- Autoidentificarse como saludable sin una condición inmunocomprometida definida como cáncer, enfermedad autoinmune, trasplante de órganos o recepción de esteroides.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad reactiva de las vías respiratorias.
- Antecedentes de alergia a LAIV o IIV
- No autoidentificarse como saludable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
|
Administraremos LAIV una vez como vacunación inicial y IIV una vez como refuerzo de vacuna con extracciones de sangre semanales en serie durante un mes para validar un biomarcador de eficacia de LAIV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado: Participantes con un T-bet positivo que expresa el subtipo de células B específicas de la gripe
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores realizarán un análisis de sangre en los linfocitos de la sangre circulante.
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Base
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Medida de resultado: Participantes con un T-bet positivo que expresa el subtipo de células B específicas de la gripe
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera inyección
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Los investigadores realizarán un análisis de sangre en los linfocitos de la sangre circulante.
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7 días después de la primera inyección
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Medida de resultado: Participantes con un T-bet positivo que expresa el subtipo de células B específicas de la gripe
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera inyección
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Los investigadores realizarán un análisis de sangre en los linfocitos de la sangre circulante.
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14 días después de la primera inyección
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Medida de resultado: Participantes con un T-bet positivo que expresa el subtipo de células B específicas de la gripe
Periodo de tiempo: 7 días después de la segunda inyección
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Los investigadores realizarán un análisis de sangre en los linfocitos de la sangre circulante.
|
7 días después de la segunda inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anoma Nellore, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300003669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .