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Funktionelle Folgen der T-bet-Expression in grippespezifischen B-Gedächtniszellen nach attenuiertem Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) (LAIV)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Anoma Nellore, University of Alabama at Birmingham
Ob es Biomarker für den Immunschutz nach Flumist oder Attenuated Flu Vaccine (LAIV) gibt, wissen die Forscher noch nicht. Hier testen die Forscher die Hypothese, dass die T-bet-exprimierende Fraktion grippespezifischer B-Zellen nach einer lebenden attenuierten Influenza-Impfung auch als früher Biomarker für langlebige Antikörperantworten nach der Impfung dient. In dieser Studie werden die Forscher das LAIV bis zu 10 gesunden Probanden zur Verfügung stellen und ihre Immunantwort untersuchen und dann die intramuskuläre Influenza-Impfung durchführen und testen, ob der Immunschutz nach dem LAIV auch nach der intramuskulären Influenza-Impfung schützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor (1) stellten die Forscher fest, dass ein mit Fluorochrom markiertes Reagenz mit dem Influenza-Antigen Hämagglutinin grippespezifische B-Zellen nach inaktivierter Influenza-Impfung genau identifizierte, und wir stellten fest, dass eine Untergruppe dieser grippespezifischen B-Zellen, die den liniendefinierenden Master-Transkriptionsregulator exprimieren, T-bet, korrelieren mit langlebigen Antikörperantworten. Ob es Biomarker für den Immunschutz nach Flumist oder Attenuated Flu Vaccine (LAIV) gibt, wissen die Forscher noch nicht. Hier testen die Forscher die Hypothese, dass die T-bet-exprimierende Fraktion grippespezifischer B-Zellen nach einer lebenden attenuierten Influenza-Impfung auch als früher Biomarker für langlebige Antikörperantworten nach der Impfung dient. In dieser Studie werden die Forscher das LAIV bis zu 10 gesunden Probanden zur Verfügung stellen und ihre Immunantwort untersuchen und dann die intramuskuläre Influenza-Impfung durchführen und testen, ob der Immunschutz nach dem LAIV auch nach der intramuskulären Influenza-Impfung schützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Anoma Nellore, MD
        • Hauptermittler:
          • Anoma Nellore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich habe letztes Jahr die Grippeimpfung verpasst
  • Keine Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen LAIV
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen IIV
  • Selbstidentifikation als gesund ohne eine immunschwächende Erkrankung, definiert als Krebs, Autoimmunerkrankung, Organtransplantation oder Einnahme von Steroiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer reaktiven Atemwegserkrankung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen LAIV oder IIV
  • Identifizieren Sie sich nicht selbst als gesund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Biologisch: Behandlungsgruppe attenuierter Lebendimpfstoff (LAIV)
Wir werden LAIV einmal als Impfstoff-Prime und IIV einmal als Impfstoff-Boost mit seriellen wöchentlichen Blutentnahmen für einen Monat verabreichen, um einen Biomarker der LAIV-Wirksamkeit zu validieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismessung: Teilnehmer mit einem positiven T-bet, das den Grippe-spezifischen B-Zell-Subtyp exprimiert
Zeitfenster: Grundlinie
Die Ermittler führen einen Bluttest an Lymphozyten aus zirkulierendem Blut durch.
Grundlinie
Ergebnismessung: Teilnehmer mit einem positiven T-bet, das den Grippe-spezifischen B-Zell-Subtyp exprimiert
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten Injektion
Die Ermittler führen einen Bluttest an Lymphozyten aus zirkulierendem Blut durch.
7 Tage nach der ersten Injektion
Ergebnismessung: Teilnehmer mit einem positiven T-bet, das den Grippe-spezifischen B-Zell-Subtyp exprimiert
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Injektion
Die Ermittler führen einen Bluttest an Lymphozyten aus zirkulierendem Blut durch.
14 Tage nach der ersten Injektion
Ergebnismessung: Teilnehmer mit einem positiven T-bet, das den Grippe-spezifischen B-Zell-Subtyp exprimiert
Zeitfenster: 7 Tage nach der zweiten Injektion
Die Ermittler führen einen Bluttest an Lymphozyten aus zirkulierendem Blut durch.
7 Tage nach der zweiten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Anoma Nellore, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300003669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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