Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle konsekvenser av T-bet uttrykk i influensaspesifikke minne B-celler etter levende svekket influensavaksine (LAIV) (LAIV)

6. juni 2025 oppdatert av: Anoma Nellore, University of Alabama at Birmingham
Foreløpig forstår ikke etterforskerne om det er biomarkører for immunbeskyttelse etter Flumist eller Live Attenuated Flu Vaccine (LAIV). Her tester etterforskerne hypotesen om at den T-bet-uttrykkende fraksjon av influensaspesifikke B-celler etter levende svekket influensavaksinasjon også fungerer som en tidlig biomarkør for langlivede antistoffresponser etter vaksinasjon. I denne studien vil etterforskerne gi LAIV til opptil 10 friske forsøkspersoner og analysere deres immunrespons og deretter gi den intramuskulære influensavaksinen og testing for å se om immunbeskyttelsen etter LAIV også beskytter etter den intramuskulære influensavaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere (1) har etterforskerne fastslått at et fluorokrommerket reagens med influensaantigenet hemagglutinin nøyaktig identifiserte influensaspesifikke B-celler etter inaktivert influensavaksinasjon, og vi fastslo at en undergruppe av disse influensaspesifikke B-cellene som uttrykker linjen som definerer hovedtranskripsjonsregulatoren, T-bet, korrelerer med langvarige antistoffresponser. Foreløpig forstår ikke etterforskerne om det er biomarkører for immunbeskyttelse etter Flumist eller Live Attenuated Flu Vaccine (LAIV). Her tester etterforskerne hypotesen om at den T-bet-uttrykkende fraksjon av influensaspesifikke B-celler etter levende svekket influensavaksinasjon også fungerer som en tidlig biomarkør for langlivede antistoffresponser etter vaksinasjon. I denne studien vil etterforskerne gi LAIV til opptil 10 friske forsøkspersoner og analysere deres immunrespons og deretter gi den intramuskulære influensavaksinen og testing for å se om immunbeskyttelsen etter LAIV også beskytter etter den intramuskulære influensavaksinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Savnet å få influensavaksine det siste året
  • Ingen historie med reaktiv luftveissykdom
  • Ingen historie med allergi mot LAIV
  • Ingen historie med allergi mot IIV
  • Identifiser deg som frisk uten en immunkompromitterende tilstand definert som kreft, autoimmun sykdom, organtransplantasjon eller mottak av steroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med reaktiv luftveissykdom
  • Anamnese med allergi mot LAIV eller IIV
  • Ikke identifiser deg selv som sunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Biologisk: Behandlingsgruppe levende svekket influensavaksine (LAIV)
Vi vil administrere LAIV én gang som en prime vaksine og IIV én gang som en vaksineboost med ukentlig serieblod i en måned for å validere en biomarkør for LAIV-effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatmål: Deltakere med en positiv T-bet som uttrykker influensaspesifikk B-cellesubtype
Tidsramme: Grunnlinje
Etterforskerne skal utføre en blodprøve på lymfocytter fra sirkulerende blod.
Grunnlinje
Resultatmål: Deltakere med en positiv T-bet som uttrykker influensaspesifikk B-cellesubtype
Tidsramme: 7 dager etter første injeksjon
Etterforskerne skal utføre en blodprøve på lymfocytter fra sirkulerende blod.
7 dager etter første injeksjon
Resultatmål: Deltakere med en positiv T-bet som uttrykker influensaspesifikk B-cellesubtype
Tidsramme: 14 dager etter første injeksjon
Etterforskerne skal utføre en blodprøve på lymfocytter fra sirkulerende blod.
14 dager etter første injeksjon
Resultatmål: Deltakere med en positiv T-bet som uttrykker influensaspesifikk B-cellesubtype
Tidsramme: 7 dager etter andre injeksjon
Etterforskerne skal utføre en blodprøve på lymfocytter fra sirkulerende blod.
7 dager etter andre injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anoma Nellore, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300003669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere