MitralStitch 수리 시스템의 안전성 및 성능 연구.
2020년 2월 27일 업데이트: Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
중등도에서 중증 및 중증의 승모판 역류 환자에서 MitralStitch 승모판 봉합술 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 그룹 할당 연구.
주요 목표는 중등도에서 중증 및 중증의 승모판 역류가 있는 환자에서 MitralStitch 수리 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 전향적, 다기관, 단일 그룹 할당 연구로 설계되었습니다. 중등도에서 중증 및 중증의 승모판 역류가 있는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 MitralStitch 승모판 수리 시스템을 사용하여 심첨 박동 심장 승모판 수리 수술을 받게 됩니다. 후속 조치는 수술 30일, 3개월, 6개월, 12개월 후에 실시할 예정이다.
다음 조건은 중증 승모판 역류 환자를 치료할 때 시스템의 성능과 MitralStitch 승모판 수리 시스템의 안전성 및 효율성을 평가합니다.
사망, 승모판 부전이 없는 승모판 관련 수술 및 중등도 또는 중증 승모판 역류(MR > 2+)와 같은 조건이 발생하지 않는 것이 주요 유효성 지수로 승인됩니다. 2차타당도지수는 기술성공률, 기구성공률, 수술성공률, 심장기능개선, 삶의 질 향상이었다. 그리고 안전성 평가지표는 주요이상사례, 이상사례, 중대한 이상사례, 기기결함 발생률로 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Structural Heart Disease Center, Fuwai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 심초음파로 확인된 중등도 내지 중증(3+) 또는 중증(4+) 승모판 역류(MR >2+로 정의됨);
- NYHA 기능 등급 II-V(부록 3);
- 승모판 수리에 해부학적으로 적합합니다.
- 40mm ≤LVESD≤55mm; 25% ≤LVEF ≤60%; 작은 절개 흉부 수술에 견딜 수 있음;
- 승모판 직경 ≤45mm;
- 본 연구의 독립적인 전문가 위원회는 수술이 금기 또는 고위험으로 결정했으며, 권장되는 참조 표준은 STS 점수 ≥ 8인 외과적 판막 교체 또는 STS 점수 ≥ 6인 외과적 판막 수리 또는 기타 위험 요인(예: , 쇠약의 중등도 내지 중증 지표가 2개 이상 있음, 잠재적인 작동 장애, 수술 후 개선될 수 없는 최소 주요 장기 기능 장애 등)
- 피험자 또는 피험자의 법정대리인은 임상시험 참여에 대해 충분히 이해하고 동의합니다.
제외 기준:
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
- 심한 승모판 석회화;
- 중등도 이상의 대동맥 협착증 또는 역류와 동반;
- 판막 천공 및 판막 균열과 같은 특별한 병리학적 기전에 의해 유발되는 승모판 역류;
- 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 중증 관상동맥 협착; 또는 외과적 치료가 필요한 다른 심혈관 질환이 있는 경우;
- 폐색이 있거나 없는 비대성 심근병증, 제한성 심근병증, 협착성 심낭염 또는 확장성 심근병증이 예상되는 환자에서 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환;
- 심근 경색은 개입 전 4주 이내에 수행되었습니다.
- 모든 혈관 개입, 심장 수술, 심장 재동기화 요법(CRT, CRT-D) 및 이식형 제세동기(ICD) 이식은 개입 전 30일 이내에 수행되었습니다.
- 모든 심장 이식, 승모판 수술 또는 경피적 승모판 수술은 개입 전에 수행되었습니다.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 활동성 류마티스성 심장 질환의 병력 또는 활동성
- 세균성 심내막염의 활동기;
- 활성 감염에는 동시 항생제 치료가 필요합니다.
- 3개월 이내의 급성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 병력;
- 과립구감소증(WBC < 3×109/L), 급성 빈혈(HB < 90g/L), 혈소판감소증(PLT < 50×109/L), 출혈성 체질 및 응고병증을 포함하는 혈액계의 이형성증;
- 수정된 Rankin 척도 ≥4;
- 임산부 또는 수유부;
- 피험자가 치료 평가에 어려움을 줄 수 있는 질병(예: 암, 감염, 중증 대사 질환, 정신병 등)을 앓고 있는 경우 또는 특별한 경우는 지역 실험 센터 심장 팀에 의해 이 임상 시험 기구의 외과적 적용에 적합하지 않은 것으로 평가되었습니다.
- 본 연구 전 1개월 이내에 약물 및/또는 의료 기기의 임상 시험에 참여한 참가자;
- 연구자의 판단에 따르면, 환자는 요구되는 연구를 완료하기에 충분히 순응하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MitralStitch 수리 시스템
실험군은 Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd에서 제조한 새로운 승모판 수리 시스템을 사용하도록 배정되었습니다.
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경식도 심초음파 안내를 통해 ePTFE 봉합사를 MitralStitch 시스템을 사용하여 ePTFE 봉합사를 인공 신경 조직 또는 ege-to-ege 수리로 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 일년
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12개월에 사망, 판막 기능 장애 수술 및 MR > 2+(중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+) 승모판 역류)이 없는 결합 발생률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 절차적 성공
기간: 수리 직후
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기술적 성공은 응급 수술이나 2차 개입(장치 관련 및 외과적 접근 관련 포함) 없이 사망이 없고 장치의 성공적인 이식 및 전달 시스템의 완전한 후퇴로 정의됩니다.
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수리 직후
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수리 시스템의 성공
기간: 12 개월
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장치의 성공률은 장치와 관련된 기술적 결함이나 합병증 없이 장치의 성공적인 전달 및 이식, 방출 완료 후 이식된 부품의 성공적인 제거로 정의됩니다.
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12 개월
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수술의 성공
기간: 1 개월
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수술적 성공은 기구의 성공, MR 2+로 정의하였고, 기구 이식 후 추시 기간 동안 기구나 수술과 관련된 중대한 이상반응은 발생하지 않았다.
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1 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 수업
기간: 12 개월
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NYHA 등급은 피험자의 심장 기능 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
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12 개월
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생활의 질
기간: 12 개월
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수술 후 SF-12는 피험자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
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12 개월
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주요 부작용 발생률(MAE)
기간: 12 개월
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MAE 정의: 사망, 응급 수술, 심낭천자 또는 수술이 필요한 심각한 심장 압전, 출혈, 수술과 관련된 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않는 장치 또는 수술과 관련된 모든 합병증.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shengshou Hu, Chinese Academy of Medical Science, Fuwai hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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