Étude de sécurité et de performance du système de réparation MitralStitch.

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans
2. Insuffisance mitrale modérée à sévère (3+) ou sévère (4+) confirmée par échocardiographie (définie comme RM > 2+) ;
3. classe fonctionnelle NYHA II-V (annexe 3);
4. Anatomiquement adapté à la réparation de la valve mitrale ;
5. 40mm ≤LVSD≤55mm; 25 % ≤FEVG ≤60 % ; tolérable pour la chirurgie thoracique à petite incision ;
6. Diamètre de la valve mitrale ≤ 45 mm ;
7. Le comité d'experts indépendants de cette étude a déterminé que l'intervention chirurgicale était contre-indiquée ou à haut risque, et la norme de référence recommandée était : le remplacement valvulaire chirurgical avec un score STS ≥ 8； ou une réparation valvulaire chirurgicale avec un score STS ≥ 6 ； ou d'autres facteurs de risque (par ex. , Il existe au moins deux indicateurs de faiblesse modérés à sévères ; des troubles opérationnels potentiels ; au moins un dysfonctionnement d'un organe majeur qui ne peut pas être amélioré après la chirurgie, etc.)
8. Le sujet ou son représentant légal comprend parfaitement et accepte de se joindre à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation ;
2. Calcification sévère de la valve mitrale ;
3. Concomitant avec une sténose ou une régurgitation aortique plus que modérée ;
4. Régurgitation mitrale causée par des mécanismes pathologiques spéciaux, tels que la perforation et la fissure des feuillets ;
5. Sténose coronarienne sévère non traitée nécessitant une revascularisation ; ou avec d'autres maladies cardiovasculaires nécessitant un traitement chirurgical ;
6. Cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou autres maladies cardiaques structurelles qui provoquent une insuffisance cardiaque chez les patients qui s'attendent à une cardiomyopathie dilatée ;
7. L'infarctus du myocarde a été pratiqué dans les 4 semaines précédant l'intervention ;
8. Toute intervention vasculaire, chirurgie cardiaque, thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT, CRT-D) et implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ont été réalisées dans les 30 jours précédant l'intervention ;
9. Toute transplantation cardiaque, chirurgie de la valve mitrale ou opération percutanée de la valve mitrale a été réalisée avant l'intervention ;
10. L'espérance de vie est inférieure à 12 mois;
11. Antécédents de cardiopathie rhumatismale active ou active ;
12. Phase active de l'endocardite bactérienne ;
13. Les infections actives nécessitent un traitement antibiotique concomitant ;
14. Antécédents d'ulcère peptique aigu ou d'hémorragie gastro-intestinale supérieure dans les 3 mois ;
15. Dysplasie du système sanguin, y compris granulocytopénie (WBC < 3 × 109/L), anémie aiguë (HB < 90 g/L), thrombocytopénie (PLT < 50 × 109/L), constitution hémorragique et coagulopathie；
16. Échelle de Rankin modifiée ≥4；
17. Femmes enceintes ou allaitantes;
18. Le sujet souffre d'une maladie qui peut rendre difficile l'évaluation du traitement (par exemple, cancer, infection, maladie métabolique grave, psychose, etc.); ou des cas particuliers ont été évalués par l'équipe cardiaque du centre expérimental local comme ne convenant pas à l'application chirurgicale de cet instrument d'essai clinique ;
19. Participants ayant participé à des essais cliniques de tout médicament et/ou dispositif médical dans le mois précédant cette étude ;
20. De l'avis de l'investigateur, les patients n'étaient pas suffisamment conformes pour terminer l'étude comme requis.