Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af MitralStitch-reparationssystemet.

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Moderat til svær (3+) eller svær (4+) mitralklapregurgitation bekræftet ved ekkokardiografi (defineret som MR >2+);
3. NYHA funktionsklasse II-V (bilag 3);
4. Anatomisk velegnet til reparation af mitralklap;
5. 40 mm ≤LVESD≤55 mm; 25 % ≤LVEF ≤60 %; tolerabel til små snit thoraxkirurgi;
6. Mitralventildiameter ≤45mm;
7. Den uafhængige ekspertkomité for denne undersøgelse fastslog, at kirurgisk operation var kontraindiceret eller højrisiko, og den anbefalede referencestandard var: kirurgisk klapudskiftning med STS-score ≥ 8； eller kirurgisk klapreparation med STS-score ≥ 6； eller andre risikofaktorer (f.eks. , Der er mindst to moderate til svære indikatorer for svaghed; potentielle operationelle lidelser; i det mindste større organdysfunktion, som ikke kan forbedres efter operationen osv.)
8. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant forstår fuldt ud og accepterer at deltage i klinikforsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Ekkokardiografisk tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
2. Alvorlig mitralklapforkalkning;
3. Samtidig med større end moderat aortastenose eller regurgitation;
4. Mitral regurgitation forårsaget af særlige patologiske mekanismer, såsom folderperforering og folderfissur;
5. Alvorlig ubehandlet koronararteriestenose, der kræver revaskularisering; eller med anden kardiovaskulær sygdom, der kræver kirurgisk behandling;
6. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uden obstruktion, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller andre strukturelle hjertesygdomme, der forårsager hjertesvigt hos patienter, der forventer udvidet kardiomyopati;
7. Myokardieinfarkt blev udført inden for 4 uger før interventionen;
8. Enhver vaskulær intervention, hjertekirurgi, kardial resynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) og en implantation af implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) blev udført inden for 30 dage før interventionen;
9. Enhver hjertetransplantation, mitralklapoperation eller perkutan mitralklapoperation blev udført før interventionen;
10. Forventet levetid er mindre end 12 måneder;
11. Anamnese med eller aktiv, reumatisk hjertesygdom;
12. Aktiv fase af bakteriel endocarditis;
13. De aktive infektioner kræver samtidig antibiotikabehandling;
14. Anamnese med akut mavesår eller øvre gastrointestinal blødning inden for 3 måneder;
15. Dysplasi i blodsystemet, herunder granulocytopeni (WBC < 3×109/L), akut anæmi (HB < 90g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), hæmoragisk konstitution og koagulopati;
16. Modificeret Rankin-skala ≥4；
17. Gravide eller ammende kvinder;
18. Individet lider af en sygdom, som kan forårsage vanskeligheder ved at evaluere behandlingen (f.eks. cancer, infektion, alvorlig stofskiftesygdom, psykose osv.); eller særlige tilfælde blev vurderet af det lokale forsøgscenters hjerteteam som ikke egnet til kirurgisk anvendelse af dette kliniske forsøgsinstrument;
19. Deltagere, der har deltaget i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel og/eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før denne undersøgelse;
20. Efter investigatorens vurdering var patienterne ikke imødekommende nok til at fuldføre undersøgelsen som påkrævet.