Estudio de Seguridad y Rendimiento del Sistema de Reparación MitralStitch.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años
2. Insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave (3+) o grave (4+) confirmada por ecocardiografía (definida como MR >2+);
3. NYHA clase funcional II-V (Apéndice 3);
4. Anatómicamente adecuado para la reparación de la válvula mitral;
5. 40 mm ≤ LVESD≤ 55 mm; 25% ≤FEVI ≤60%; tolerable para cirugía torácica con incisión pequeña;
6. Diámetro de la válvula mitral ≤45 mm;
7. El comité de expertos independientes de este estudio determinó que la operación quirúrgica estaba contraindicada o era de alto riesgo, y el estándar de referencia recomendado fue: reemplazo valvular quirúrgico con puntaje STS ≥ 8； o reparación valvular quirúrgica con puntaje STS ≥ 6； u otros factores de riesgo (p. , Hay al menos dos indicadores de debilidad de moderados a graves; posibles trastornos operativos; al menos una disfunción orgánica importante que no se puede mejorar después de la cirugía, etc.)
8. El sujeto o el representante legal del sujeto comprende completamente y acepta unirse al ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación;
2. Calcificación severa de la válvula mitral;
3. Concomitante con estenosis o regurgitación aórtica mayor que moderada;
4. Regurgitación mitral causada por mecanismos patológicos especiales, como perforación de valvas y fisura de valvas;
5. Estenosis arterial coronaria grave no tratada que requiere revascularización; o con otra enfermedad cardiovascular que requiera tratamiento quirúrgico;
6. Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva u otras enfermedades cardíacas estructurales que causan insuficiencia cardíaca en pacientes que esperan miocardiopatía dilatada;
7. El infarto de miocardio se realizó dentro de las 4 semanas anteriores a la intervención;
8. Cualquier intervención vascular, cirugía cardíaca, terapia de resincronización cardíaca (TRC, TRC-D) e implante de desfibrilador automático implantable (DCI) se realizaron dentro de los 30 días previos a la intervención;
9. Cualquier trasplante de corazón, cirugía de válvula mitral u operación percutánea de válvula mitral se realizó antes de la intervención;
10. La esperanza de vida es inferior a 12 meses;
11. Antecedentes de cardiopatía reumática activa o activa;
12. fase activa de la endocarditis bacteriana;
13. Las infecciones activas requieren tratamiento antibiótico concurrente;
14. Antecedentes de úlcera péptica aguda o hemorragia digestiva alta en los últimos 3 meses;
15. Displasia del sistema sanguíneo, incluyendo granulocitopenia (WBC < 3×109/L), anemia aguda (HB < 90g/L), trombocitopenia (PLT < 50×109/L), constitución hemorrágica y coagulopatía;
16. Escala de Rankin modificada ≥4;
17. Mujeres embarazadas o lactantes;
18. El sujeto padece una enfermedad que puede causar dificultad para evaluar el tratamiento (por ejemplo, cáncer, infección, enfermedad metabólica grave, psicosis, etc.); o casos especiales fueron evaluados por el equipo cardíaco del centro experimental local como no aptos para la aplicación quirúrgica de este instrumento de ensayo clínico;
19. Participantes que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco y/o dispositivo médico en el plazo de 1 mes antes de este estudio;
20. A juicio del investigador, los pacientes no cumplieron lo suficiente para completar el estudio según lo requerido.