Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu naprawczego MitralStitch.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat
2. Umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+) niedomykalność zastawki mitralnej potwierdzona badaniem echokardiograficznym (zdefiniowana jako MR >2+);
3. klasa czynnościowa NYHA II-V (załącznik 3);
4. Anatomicznie odpowiedni do naprawy zastawki mitralnej;
5. 40mm ≤LVESD≤55mm; 25% ≤LVEF ≤60%; tolerowane w chirurgii klatki piersiowej z małymi nacięciami;
6. średnica zastawki mitralnej ≤45mm;
7. Niezależny komitet ekspertów w tym badaniu ustalił, że operacja chirurgiczna była przeciwwskazana lub obarczona wysokim ryzykiem, a zalecanym standardem odniesienia była: chirurgiczna wymiana zastawki z wynikiem STS ≥ 8； lub chirurgiczna naprawa zastawki z wynikiem STS ≥ 6； lub inne czynniki ryzyka (np. , Istnieją co najmniej dwa wskaźniki osłabienia od umiarkowanego do ciężkiego; potencjalne zaburzenia czynnościowe; co najmniej poważna dysfunkcja narządu, której nie można poprawić po operacji itp.)
8. Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel w pełni rozumieją i wyrażają zgodę na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
2. Ciężkie zwapnienie zastawki mitralnej;
3. Współistniejące z większym niż umiarkowane zwężeniem zastawki aortalnej lub niedomykalnością;
4. niedomykalność zastawki mitralnej spowodowana specjalnymi mechanizmami patologicznymi, takimi jak perforacja płatka i pęknięcie płatka;
5. Ciężkie nieleczone zwężenie tętnicy wieńcowej wymagające rewaskularyzacji; lub z inną chorobą układu krążenia wymagającą leczenia chirurgicznego;
6. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością lub bez, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia lub inne strukturalne choroby serca powodujące niewydolność serca u pacjentów oczekujących kardiomiopatii rozstrzeniowej;
7. Zawał mięśnia sercowego wykonano w ciągu 4 tygodni przed interwencją;
8. Wszelkie interwencje naczyniowe, operacje kardiochirurgiczne, terapię resynchronizującą (CRT, CRT-D) oraz implantację kardiowertera-defibrylatora (ICD) wykonano w ciągu 30 dni przed interwencją;
9. Przed interwencją wykonano jakikolwiek przeszczep serca, operację zastawki mitralnej lub przezskórną operację zastawki mitralnej;
10. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy;
11. Historia lub czynna reumatyczna choroba serca;
12. Aktywna faza bakteryjnego zapalenia wsierdzia;
13. Aktywne infekcje wymagają jednoczesnego leczenia antybiotykami;
14. Historia ostrego wrzodu trawiennego lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy;
15. Dysplazja układu krwionośnego, w tym granulocytopenia (WBC < 3×109/l), ostra niedokrwistość (HB < 90 g/l), trombocytopenia (PLT < 50×109/l), stan krwotoczny i koagulopatia;
16. Zmodyfikowana skala Rankina ≥4;
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
18. Pacjent cierpi na chorobę, która może powodować trudności w ocenie leczenia (np. rak, infekcja, ciężka choroba metaboliczna, psychoza, itp.); lub przypadki szczególne zostały ocenione przez lokalny zespół kardiologiczny ośrodka eksperymentalnego jako nieodpowiednie do chirurgicznego zastosowania tego instrumentu do badań klinicznych;
19. Uczestnicy, którzy brali udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku i/lub wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem;
20. W ocenie badacza pacjenci nie stosowali się do zaleceń na tyle, aby ukończyć badanie zgodnie z wymaganiami.