Исследование безопасности и производительности системы ремонта MitralStitch.

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет
2. Умеренная или тяжелая (3+) или тяжелая (4+) недостаточность митрального клапана, подтвержденная эхокардиографией (определяется как MR >2+);
3. функциональный класс II-V по NYHA (Приложение 3);
4. Анатомически подходит для восстановления митрального клапана;
5. 40мм ≤LVESD≤55 мм; 25% ≤ФВЛЖ ≤60%; приемлемо для торакальной хирургии с малым разрезом;
6. диаметр митрального клапана ≤45 мм;
7. Независимый экспертный комитет этого исследования определил, что хирургическая операция была противопоказана или сопряжена с высоким риском, и рекомендуемым эталонным стандартом была: хирургическая замена клапана с оценкой STS ≥ 8； или хирургическая пластика клапана с оценкой STS ≥ 6； или другие факторы риска (например, , Имеются как минимум два индикатора слабости от умеренной до тяжелой степени; потенциальные операционные расстройства; как минимум крупная органная дисфункция, которая не может быть улучшена после операции и т. д.)
8. Субъект или законный представитель субъекта полностью понимает и соглашается присоединиться к клиническому испытанию.

Критерий исключения:

1. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации;
2. Тяжелая кальцификация митрального клапана;
3. Сочетается с более чем умеренным аортальным стенозом или регургитацией;
4. Митральная регургитация, вызванная особыми патологическими механизмами, такими как перфорация и трещина створок;
5. Тяжелый нелеченный стеноз коронарных артерий, требующий реваскуляризации; или при другом сердечно-сосудистом заболевании, требующем хирургического лечения;
6. Гипертрофическая кардиомиопатия с обструкцией или без нее, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или другие структурные заболевания сердца, вызывающие сердечную недостаточность у пациентов с подозрением на дилатационную кардиомиопатию;
7. Инфаркт миокарда перенесен в течение 4 нед до вмешательства;
8. Любое вмешательство на сосудах, операции на сердце, сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ, СРТ-Д), имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) выполнялись в течение 30 дней до вмешательства;
9. Любая трансплантация сердца, операция на митральном клапане или чрескожная операция на митральном клапане были выполнены до вмешательства;
10. ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
11. История или активная ревматическая болезнь сердца;
12. Активная фаза бактериального эндокардита;
13. Активные инфекции требуют одновременного лечения антибиотиками;
14. Острая пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 3 месяцев;
15. Дисплазия системы крови, включая гранулоцитопению (WBC < 3×109/л), острую анемию (HB < 90 г/л), тромбоцитопению (PLT < 50×109/л), геморрагическую конституцию и коагулопатию;
16. Модифицированная шкала Рэнкина ≥4；
17. Беременные или кормящие женщины;
18. Субъект страдает заболеванием, которое может затруднить оценку лечения (например, рак, инфекция, тяжелое метаболическое заболевание, психоз и т. д.); или особые случаи были оценены командой местного экспериментального центра сердца как не подходящие для хирургического применения этого инструмента для клинических испытаний;
19. Участники, принимавшие участие в клинических испытаниях любого лекарственного препарата и/или медицинского изделия в течение 1 месяца до начала данного исследования;
20. По мнению исследователя, пациенты не были достаточно послушны, чтобы завершить исследование в соответствии с требованиями.