Sicherheits- und Leistungsstudie des MitralStitch-Reparatursystems.

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre
2. Mittelschwere bis schwere (3+) oder schwere (4+) Mitralklappeninsuffizienz, bestätigt durch Echokardiographie (definiert als MR >2+);
3. NYHA-Funktionsklasse II-V (Anhang 3);
4. Anatomisch geeignet für die Mitralklappenreparatur;
5. 40 mm ≤ LVESD ≤ 55 mm; 25 % ≤ LVEF ≤ 60 %; tolerierbar für Thoraxchirurgie mit kleinen Einschnitten;
6. Mitralklappendurchmesser ≤45 mm;
7. Das unabhängige Expertenkomitee dieser Studie stellte fest, dass ein chirurgischer Eingriff kontraindiziert oder risikoreich war, und der empfohlene Referenzstandard war: chirurgischer Klappenersatz mit STS-Score ≥ 8； oder chirurgische Klappenreparatur mit STS-Score ≥ 6； oder andere Risikofaktoren (z. , Es gibt mindestens zwei mittelschwere bis schwere Indikatoren für Schwäche; mögliche operative Störungen; zumindest schwere Organfunktionsstörungen, die nach der Operation nicht verbessert werden können usw.)
8. Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden versteht und stimmt zu, an der klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation;
2. Schwere Mitralklappenverkalkung;
3. Begleitend mit mehr als mittelschwerer Aortenstenose oder Regurgitation;
4. Mitralinsuffizienz, verursacht durch spezielle pathologische Mechanismen, wie z. B. Blättchenperforation und Blättchenspalt;
5. Schwere unbehandelte Koronararterienstenose, die eine Revaskularisierung erfordert; oder mit anderen kardiovaskulären Erkrankungen, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
6. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder andere strukturelle Herzerkrankungen, die bei Patienten, die eine dilatative Kardiomyopathie erwarten, eine Herzinsuffizienz verursachen;
7. Myokardinfarkt wurde innerhalb von 4 Wochen vor dem Eingriff durchgeführt;
8. Alle Gefäßeingriffe, Herzoperationen, kardialen Resynchronisationstherapien (CRT, CRT-D) und die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) wurden innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff durchgeführt;
9. Vor dem Eingriff wurden Herztransplantationen, Mitralklappenoperationen oder perkutane Mitralklappenoperationen durchgeführt;
10. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 12 Monate;
11. Vorgeschichte oder aktive rheumatische Herzerkrankung;
12. Aktive Phase der bakteriellen Endokarditis;
13. Die aktiven Infektionen erfordern eine gleichzeitige antibiotische Behandlung;
14. Vorgeschichte von akutem Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten;
15. Dysplasie des Blutsystems, einschließlich Granulozytopenie (WBC < 3 × 109/l), akute Anämie (HB < 90 g/l), Thrombozytopenie (PLT < 50 × 109/l), hämorrhagische Konstitution und Koagulopathie;
16. Modifizierte Rankin-Skala ≥4；
17. Schwangere oder stillende Frauen;
18. Das Subjekt leidet an einer Krankheit, die Schwierigkeiten bei der Bewertung der Behandlung verursachen kann (z. B. Krebs, Infektion, schwere Stoffwechselerkrankung, Psychose usw.); oder Sonderfälle wurden vom Herzteam des lokalen Versuchszentrums als nicht geeignet für die chirurgische Anwendung dieses Instruments für klinische Studien bewertet;
19. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie an klinischen Studien mit Medikamenten und/oder Medizinprodukten teilgenommen haben;
20. Nach Einschätzung des Prüfarztes waren die Patienten nicht konform genug, um die Studie wie vorgeschrieben abzuschließen.