MitralStitch-korjausjärjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 v
2. Keskivaikea tai vaikea (3+) tai vaikea (4+) mitraaliläpän regurgitaatio, joka on vahvistettu kaikukardiografialla (määritelty MR >2+);
3. NYHA:n toimintaluokka II-V (Liite 3);
4. Anatomisesti sopiva mitraaliläpän korjaukseen;
5. 40 mm ≤ LVESD ≤ 55 mm; 25 % ≤ LVEF ≤ 60 %; siedettävä pienen viillon rintakehän leikkausta varten;
6. Mitraaliläpän halkaisija ≤45 mm;
7. Tämän tutkimuksen riippumaton asiantuntijakomitea totesi, että leikkaus oli vasta-aiheista tai riskialtista, ja suositeltu vertailustandardi oli: kirurginen venttiilin vaihto STS-pistemäärällä ≥ 8； tai kirurginen venttiilin korjaus STS-pistemäärällä ≥ 6； tai muita riskitekijöitä (esim. , On olemassa vähintään kaksi kohtalaista tai vakavaa heikkouden osoitusta, mahdollisia toimintahäiriöitä, vähintään merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, joita ei voida parantaa leikkauksen jälkeen jne.)
8. Tutkittava tai tutkittavan laillinen edustaja ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen ja suostuu siihen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta;
2. Vaikea mitraaliläpän kalkkeutuminen;
3. Samanaikainen suurempi kuin kohtalainen aorttastenoosi tai regurgitaatio;
4. Mitraalisen regurgitaatio, joka johtuu erityisistä patologisista mekanismeista, kuten lehtisen perforaatiosta ja lehtihalkeamasta;
5. Vaikea hoitamaton sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii revaskularisaatiota; tai muu sydän- ja verisuonitauti, joka vaatii kirurgista hoitoa;
6. Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai muut rakenteelliset sydänsairaudet, jotka aiheuttavat sydämen vajaatoimintaa potilailla, jotka odottavat laajentuvaa kardiomyopatiaa;
7. Sydäninfarkti tehtiin 4 viikon sisällä ennen interventiota;
8. Kaikki verisuonitoimenpiteet, sydänkirurgia, sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT, CRT-D) ja implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) implantointi suoritettiin 30 päivän sisällä ennen interventiota;
9. Mikä tahansa sydämensiirto, mitraaliläpän leikkaus tai perkutaaninen mitraaliläpän leikkaus suoritettiin ennen toimenpidettä;
10. elinajanodote on alle 12 kuukautta;
11. Aiempi tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus;
12. Bakteerien endokardiitin aktiivinen vaihe;
13. Aktiiviset infektiot vaativat samanaikaista antibioottihoitoa;
14. Aiempi akuutti peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä;
15. Verijärjestelmän dysplasia, mukaan lukien granulosytopenia (WBC < 3 × 109/l), akuutti anemia (HB < 90 g/l), trombosytopenia (PLT < 50 × 109/L), verenvuotorakenne ja koagulopatia；
16. Muokattu Rankin-asteikko ≥4；
17. raskaana olevat tai imettävät naiset;
18. Kohde kärsii sairaudesta, joka voi aiheuttaa vaikeuksia hoidon arvioinnissa (esim. syöpä, infektio, vakava metabolinen sairaus, psykoosi jne.); tai paikallisen kokeellisen keskuksen sydänryhmä arvioi erityistapauksia sopimattomiksi tämän kliinisen kokeen instrumentin kirurgiseen käyttöön;
19. Osallistujat, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen ja/tai lääkinnällisen laitteen kliinisiin tutkimuksiin kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
20. Tutkijan arvion mukaan potilaat eivät olleet riittävän mukaisia ​​saattaakseen tutkimuksen loppuun vaaditulla tavalla.