Sikkerhets- og ytelsesstudie av MitralStitch-reparasjonssystemet.

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Moderat til alvorlig (3+) eller alvorlig (4+) mitralklaffregurgitasjon bekreftet ved ekkokardiografi (definert som MR >2+);
3. NYHA funksjonsklasse II-V (vedlegg 3);
4. Anatomisk egnet for reparasjon av mitralklaff;
5. 40 mm ≤LVESD≤55 mm; 25 % ≤LVEF ≤60 %; tåles for små snitt thoraxkirurgi;
6. Mitralventilens diameter ≤45mm;
7. Den uavhengige ekspertkomiteen for denne studien fastslo at kirurgisk operasjon var kontraindisert eller høyrisiko, og den anbefalte referansestandarden var: kirurgisk ventilutskifting med STS-score ≥ 8； eller kirurgisk ventilreparasjon med STS-score ≥ 6； eller andre risikofaktorer (f.eks. , Det er minst to moderate til alvorlige indikatorer på svakhet; potensielle operasjonsforstyrrelser; minst større organdysfunksjon som ikke kan forbedres etter operasjon, etc.)
8. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant forstår fullt ut og godtar å delta i klinikkprøven.

Ekskluderingskriterier:

1. Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
2. Alvorlig mitralklaffforkalkning;
3. Samtidig med mer enn moderat aortastenose eller regurgitasjon;
4. Mitral regurgitasjon forårsaket av spesielle patologiske mekanismer, slik som brosjyreperforering og brosjyrefissur;
5. Alvorlig ubehandlet koronararteriestenose som krever revaskularisering; eller med annen kardiovaskulær sykdom som krever kirurgisk behandling;
6. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt eller andre strukturelle hjertesykdommer som forårsaker hjertesvikt hos pasienter forventer utvidet kardiomyopati;
7. Hjerteinfarkt ble utført innen 4 uker før intervensjonen;
8. Enhver vaskulær intervensjon, hjertekirurgi, kardial resynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) og implantasjon av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ble utført innen 30 dager før intervensjonen;
9. Enhver hjertetransplantasjon, mitralklaffoperasjon eller perkutan mitralklaffoperasjon ble utført før intervensjonen;
10. Forventet levealder er mindre enn 12 måneder;
11. Historie med eller aktiv revmatisk hjertesykdom;
12. Aktiv fase av bakteriell endokarditt;
13. De aktive infeksjonene krever samtidig antibiotikabehandling;
14. Anamnese med akutt magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen 3 måneder;
15. Dysplasi i blodsystemet, inkludert granulocytopeni (WBC < 3×109/L), akutt anemi (HB < 90g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), hemorragisk konstitusjon og koagulopati;
16. Modifisert Rankin-skala ≥4；
17. Gravide eller ammende kvinner;
18. Individet lider av en sykdom som kan forårsake vanskeligheter med å evaluere behandlingen (f.eks. kreft, infeksjon, alvorlig metabolsk sykdom, psykose, etc.); eller spesielle tilfeller ble evaluert av det lokale eksperimentelle senterets hjerteteam som ikke egnet for kirurgisk bruk av dette kliniske utprøvingsinstrumentet;
19. Deltakere som har deltatt i kliniske utprøvinger av medikamenter og/eller medisinsk utstyr innen 1 måned før denne studien;
20. Etter etterforskerens vurdering var pasientene ikke etterrettelige nok til å fullføre studien som nødvendig.