MitralStitch 修复系统的安全性和性能研究。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁
2. 经超声心动图证实的中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流（定义为 MR >2+）；
3. NYHA 功能等级 II-V（附录 3）；
4. 解剖学上适用于二尖瓣修复；
5. 40mm≤LVESD≤55mm； 25% ≤LVEF ≤60%；可耐受小切口胸外科手术；
6. 二尖瓣直径≤45mm；
7. 本研究独立专家委员会确定手术禁忌或高危，推荐的参考标准为：STS评分≥8的手术瓣膜置换术；或STS评分≥6的手术瓣膜修复术；或其他危险因素（如，至少有两项中度至重度无力指标；潜在的操作障碍；至少有手术后无法改善的主要器官功能障碍等）
8. 受试者或受试者的法定代表人充分理解并同意参加临床试验。

排除标准：

1. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据；
2. 严重的二尖瓣钙化；
3. 伴有大于中度的主动脉瓣狭窄或反流；
4. 特殊病理机制引起的二尖瓣反流，如小叶穿孔、小叶裂；
5. 严重未经治疗的冠状动脉狭窄需要血运重建；或患有其他需要手术治疗的心血管疾病；
6. 伴有或不伴有梗阻的肥厚型心肌病、限制型心肌病、缩窄性心包炎或其他结构性心脏病导致患者出现心力衰竭预期扩张型心肌病；
7. 干预前4周内发生过心肌梗死；
8. 在干预前30天内进行过任何血管介入、心脏手术、心脏再同步化治疗（CRT、CRT-D）和植入植入式心律转复除颤器（ICD）；
9. 干预前是否进行过心脏移植、二尖瓣手术或经皮二尖瓣手术；
10. 预期寿命少于12个月；
11. 风湿性心脏病史或活动性心脏病史；
12. 细菌性心内膜炎活动期；
13. 活动性感染需要同时进行抗生素治疗；
14. 3个月内有急性消化性溃疡或上消化道出血史；
15. 血液系统发育不良，包括粒细胞减少症（WBC < 3×109/L）、急性贫血（HB < 90g/L）、血小板减少症（PLT < 50×109/L）、出血性体质、凝血障碍；
16. 改良Rankin量表≥4；
17. 孕妇或哺乳期妇女；
18. 受试者患有可能导致难以评估治疗的疾病（例如，癌症、感染、严重代谢疾病、精神病等）；或特殊情况被当地实验中心心脏团队评价为不适合本临床试验器械手术应用的；
19. 在本研究前1个月内参加过任何药物和/或医疗器械临床试验的受试者；
20. 根据研究者的判断，患者的依从性不足以按要求完成研究。