Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema di riparazione MitralStitch.

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni
2. Rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave (3+) o grave (4+) confermato dall'ecocardiografia (definito come MR >2+);
3. Classe funzionale NYHA II-V (Appendice 3);
4. Anatomicamente adatto per la riparazione della valvola mitrale;
5. 40 mm ≤ LVESD ≤ 55 mm; 25% ≤LVEF ≤60%; tollerabile per chirurgia toracica con piccole incisioni;
6. Diametro della valvola mitrale ≤45mm;
7. Il comitato di esperti indipendenti di questo studio ha stabilito che l'operazione chirurgica era controindicata o ad alto rischio e lo standard di riferimento raccomandato era: sostituzione chirurgica della valvola con punteggio STS ≥ 8； o riparazione chirurgica della valvola con punteggio STS ≥ 6； o altri fattori di rischio (ad es. , Ci sono almeno due indicatori di debolezza da moderati a gravi; potenziali disturbi operativi; almeno una disfunzione d'organo importante che non può essere migliorata dopo l'intervento chirurgico, ecc.)
8. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto comprende pienamente e accetta di partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

1. evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
2. Grave calcificazione della valvola mitrale;
3. In concomitanza con stenosi o rigurgito aortico più che moderato;
4. Rigurgito mitralico causato da particolari meccanismi patologici, come la perforazione del lembo e la fessura del lembo;
5. Stenosi coronarica grave non trattata che richiede rivascolarizzazione; o con altre malattie cardiovascolari che richiedono un trattamento chirurgico;
6. Cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o altre cardiopatie strutturali che causano insufficienza cardiaca nei pazienti che si aspettano cardiomiopatia dilatativa;
7. L'infarto del miocardio è stato eseguito entro 4 settimane prima dell'intervento;
8. Qualsiasi intervento vascolare, cardiochirurgia, terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT, CRT-D) e impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) sono stati eseguiti entro 30 giorni prima dell'intervento;
9. Qualsiasi trapianto di cuore, chirurgia della valvola mitrale o intervento percutaneo della valvola mitrale è stato eseguito prima dell'intervento;
10. L'aspettativa di vita è inferiore a 12 mesi;
11. Storia di, o attiva, cardiopatia reumatica;
12. Fase attiva di endocardite batterica;
13. Le infezioni attive richiedono un trattamento antibiotico concomitante;
14. Storia di ulcera peptica acuta o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi;
15. Displasia del sistema sanguigno, inclusa granulocitopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia acuta (HB < 90 g/L), trombocitopenia (PLT < 50 × 109/L), costituzione emorragica e coagulopatia;
16. Scala Rankin modificata ≥4；
17. Donne in gravidanza o in allattamento;
18. Il soggetto è affetto da una malattia che può causare difficoltà nella valutazione del trattamento (ad esempio, cancro, infezione, grave malattia metabolica, psicosi, ecc.); o casi speciali sono stati valutati dall'Heart Team del centro sperimentale locale come non idonei per l'applicazione chirurgica di questo strumento di sperimentazione clinica;
19. - Partecipanti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco e/o dispositivo medico entro 1 mese prima di questo studio;
20. A giudizio dello sperimentatore, i pazienti non erano sufficientemente conformi per completare lo studio come richiesto.