Veiligheids- en prestatiestudie van het MitralStitch-reparatiesysteem.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. Matige tot ernstige (3+) of ernstige (4+) mitralisklepregurgitatie bevestigd door echocardiografie (gedefinieerd als MR >2+);
3. NYHA functionele klasse II-V (bijlage 3);
4. Anatomisch geschikt voor mitralisklepreparatie;
5. 40mm ≤LVESD≤55 mm; 25% ≤LVEF ≤60%; aanvaardbaar voor thoraxchirurgie met kleine incisie;
6. Mitralisklep diameter ≤45mm;
7. De onafhankelijke commissie van deskundigen van deze studie bepaalde dat chirurgische ingrepen gecontra-indiceerd of risicovol waren, en de aanbevolen referentiestandaard was: chirurgische klepvervanging met STS-score ≥ 8； of chirurgische klepreparatie met STS-score ≥ 6； of andere risicofactoren (bijv. , Er zijn ten minste twee matige tot ernstige indicatoren van zwakte; mogelijke operationele stoornissen; ten minste ernstige orgaandisfunctie die niet kan worden verbeterd na een operatie, enz.)
8. De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon begrijpt het volledig en stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie;
2. Ernstige verkalking van de mitralisklep;
3. Gelijktijdig met meer dan matige aortastenose of regurgitatie;
4. Mitralisinsufficiëntie veroorzaakt door speciale pathologische mechanismen, zoals perforatie van het blaadje en fissuur van het blaadje;
5. Ernstige onbehandelde stenose van de kransslagader die revascularisatie vereist; of met andere cardiovasculaire aandoeningen die chirurgische behandeling vereisen;
6. Hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of andere structurele hartaandoeningen die hartfalen veroorzaken bij patiënten die gedilateerde cardiomyopathie verwachten;
7. Myocardinfarct werd binnen 4 weken voor de ingreep uitgevoerd;
8. Elke vasculaire interventie, hartchirurgie, cardiale resynchronisatietherapie (CRT, CRT-D) en een implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) werden binnen 30 dagen vóór de interventie uitgevoerd;
9. Elke harttransplantatie, mitralisklepoperatie of percutane mitralisklepoperatie werd vóór de ingreep uitgevoerd;
10. De levensverwachting is minder dan 12 maanden;
11. Geschiedenis van, of actieve, reumatische hartziekte;
12. Actieve fase van bacteriële endocarditis;
13. De actieve infecties vereisen gelijktijdige behandeling met antibiotica;
14. Geschiedenis van acute maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 3 maanden;
15. Dysplasie van het bloedsysteem, waaronder granulocytopenie (WBC < 3×109/L), acute anemie (HB < 90 g/L), trombocytopenie (PLT < 50×109/L), hemorragische constitutie en coagulopathie;
16. Gewijzigde Rankin-schaal ≥4;
17. Zwangere of zogende vrouwen;
18. De patiënt lijdt aan een ziekte die moeilijkheden kan veroorzaken bij het evalueren van de behandeling (bijv. kanker, infectie, ernstige stofwisselingsziekte, psychose, enz.); of speciale gevallen werden door het lokale hartteam van het experimentele centrum beoordeeld als niet geschikt voor de chirurgische toepassing van dit klinische proefinstrument;
19. Deelnemers die binnen 1 maand voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan klinische proeven met een geneesmiddel en/of medisch hulpmiddel;
20. Naar het oordeel van de onderzoeker waren de patiënten niet volgzaam genoeg om het onderzoek zoals vereist af te ronden.