Studie bezpečnosti a výkonu systému opravy MitralStitch.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let
2. Středně těžká až závažná (3+) nebo závažná (4+) regurgitace mitrální chlopně potvrzená echokardiografií (definovaná jako MR >2+);
3. funkční třída NYHA II-V (příloha 3);
4. Anatomicky vhodné pro opravu mitrální chlopně;
5. 40mm ≤LVESD≤55 mm; 25 % ≤ LVEF ≤ 60 %; tolerovatelné pro hrudní chirurgii s malým řezem;
6. Průměr mitrální chlopně ≤45mm;
7. Nezávislá odborná komise této studie určila, že chirurgická operace je kontraindikovaná nebo vysoce riziková, a doporučený referenční standard byl: chirurgická náhrada chlopně se skóre STS ≥ 8； nebo chirurgická oprava chlopně se skóre STS ≥ 6； nebo jiné rizikové faktory (např. , Existují alespoň dva středně těžké až těžké indikátory slabosti; potenciální provozní poruchy; alespoň velká orgánová dysfunkce, kterou nelze po operaci zlepšit atd.)
8. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce plně rozumí klinickému hodnocení a souhlasí s tím, že se k němu připojí.

Kritéria vyloučení:

1. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
2. Závažná kalcifikace mitrální chlopně;
3. Souběžně s větší než střední aortální stenózou nebo regurgitací;
4. Mitrální regurgitace způsobená speciálními patologickými mechanismy, jako je perforace cípu a fisura cípu;
5. Těžká neléčená stenóza koronární tepny vyžadující revaskularizaci; nebo s jiným kardiovaskulárním onemocněním vyžadujícím chirurgickou léčbu;
6. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jiná strukturální onemocnění srdce, která způsobují srdeční selhání u pacientů očekávajících dilatační kardiomyopatii;
7. Infarkt myokardu byl proveden do 4 týdnů před intervencí;
8. Jakákoli vaskulární intervence, kardiochirurgie, srdeční resynchronizační terapie (CRT, CRT-D) a implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) byly provedeny do 30 dnů před intervencí;
9. Před intervencí byla provedena jakákoliv transplantace srdce, operace mitrální chlopně nebo perkutánní operace mitrální chlopně;
10. Očekávaná délka života je kratší než 12 měsíců;
11. Anamnéza nebo aktivní revmatické onemocnění srdce;
12. Aktivní fáze bakteriální endokarditidy;
13. Aktivní infekce vyžadují souběžnou léčbu antibiotiky;
14. Akutní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu v anamnéze do 3 měsíců;
15. Dysplazie krevního systému, včetně granulocytopenie (WBC < 3×109/l), akutní anémie (HB < 90 g/l), trombocytopenie (PLT < 50×109/l), hemoragické konstituce a koagulopatie；
16. Upravená Rankinova stupnice ≥4；
17. Těhotné nebo kojící ženy;
18. Subjekt trpí onemocněním, které může způsobit potíže při hodnocení léčby (např. rakovina, infekce, závažné metabolické onemocnění, psychóza atd.); nebo zvláštní případy byly vyhodnoceny místním srdečním týmem experimentálního centra jako nevhodné pro chirurgickou aplikaci tohoto nástroje klinického hodnocení;
19. Účastníci, kteří se zúčastnili klinických zkoušek jakéhokoli léku a/nebo zdravotnického prostředku do 1 měsíce před touto studií;
20. Podle úsudku zkoušejícího pacienti nevyhověli dostatečně na to, aby dokončili studii, jak je požadováno.