A MitralStitch javítórendszer biztonsági és teljesítménytanulmánya.

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év
2. Közepestől súlyos (3+) vagy súlyos (4+) mitrális billentyű regurgitáció, echokardiográfiával igazolva (MR >2+);
3. NYHA II-V funkcionális osztály (3. melléklet);
4. Anatómiailag alkalmas mitrális billentyűk javítására;
5. 40mm ≤LVESD≤55 mm; 25% ≤LVEF ≤60%; kis bemetszésű mellkasi műtéteknél tolerálható;
6. Mitrális szelep átmérője ≤45 mm;
7. A tanulmány független szakértői bizottsága megállapította, hogy a sebészeti műtét ellenjavallt vagy magas kockázatú, és az ajánlott referencia standard a következő volt: sebészeti billentyűcsere ≥ 8%-os STS-pontszámmal vagy sebészeti billentyű-javítás ≥ 6%-os STS-pontszámmal vagy egyéb kockázati tényezőkkel (pl. , A gyengeségnek legalább két mérsékelt vagy súlyos mutatója van; lehetséges működési zavar; legalább olyan súlyos szervi diszfunkció, amelyen műtét után nem lehet javítani stb.)
8. Az alany vagy az alany jogi képviselője teljes mértékben megértette a klinikai vizsgálatot, és beleegyezik abba.

Kizárási kritériumok:

1. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka;
2. Súlyos mitrális billentyű meszesedés;
3. Mérsékeltnél nagyobb aorta szűkülettel vagy regurgitációval egyidejűleg;
4. Speciális patológiás mechanizmusok által okozott mitrális regurgitáció, mint például a szórólap perforációja és a levélrepedés;
5. Súlyos, kezeletlen koszorúér-szűkület, amely revascularisatiót igényel; vagy más, műtéti kezelést igénylő szív- és érrendszeri betegségben szenved;
6. Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval vagy anélkül, restrikciós kardiomiopátia, konstriktív szívburokgyulladás vagy egyéb strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz olyan betegeknél, akik kitágult kardiomiopátiára számítanak;
7. A beavatkozást megelőző 4 héten belül szívinfarktus történt;
8. Bármilyen vaszkuláris beavatkozás, szívsebészet, szív-reszinkronizációs terápia (CRT, CRT-D) és beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) beültetése a beavatkozást megelőző 30 napon belül történt;
9. Bármilyen szívátültetést, mitralis műtétet vagy percutan mitralis műtétet végeztek a beavatkozás előtt;
10. a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap;
11. Az anamnézisben szereplő vagy aktív reumás szívbetegség;
12. A bakteriális endocarditis aktív fázisa;
13. Az aktív fertőzések egyidejű antibiotikus kezelést igényelnek;
14. A kórelőzményben szereplő akut peptikus fekély vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzés 3 hónapon belül;
15. A vérrendszer diszpláziája, beleértve a granulocitopéniát (WBC < 3 × 109/l), akut vérszegénységet (HB < 90 g/l), thrombocytopeniát (PLT < 50 × 109/L), vérzéses szerkezetet és koagulopátiát.
16. Módosított Rankin skála ≥4；
17. Terhes vagy szoptató nők;
18. Az alany olyan betegségben szenved, amely nehézséget okozhat a kezelés értékelésében (például rák, fertőzés, súlyos anyagcsere-betegség, pszichózis stb.); vagy speciális eseteket a helyi kísérleti központ szívcsoportja úgy értékelt, hogy nem alkalmasak ennek a klinikai vizsgálati eszköznek a sebészeti alkalmazására;
19. Azok a résztvevők, akik részt vettek bármely gyógyszer és/vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül;
20. A vizsgáló megítélése szerint a betegek nem voltak elég engedelmesek ahhoz, hogy a vizsgálatot a szükséges módon befejezzék.