Säkerhets- och prestandastudie av MitralStitch-reparationssystemet.

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år
2. Måttlig till svår (3+) eller svår (4+) mitralisklaffuppstötning bekräftad med ekokardiografi (definierad som MR >2+);
3. NYHA funktionsklass II-V (bilaga 3);
4. Anatomiskt lämplig för mitralisklaffreparation;
5. 40 mm ≤LVESD≤55 mm; 25 % ≤LVEF ≤60 %; tolererbar för små snitt bröstkirurgi;
6. Mitralventilens diameter ≤45 mm;
7. Den oberoende expertkommittén för denna studie fastställde att kirurgisk operation var kontraindicerad eller högrisk, och den rekommenderade referensstandarden var: kirurgiskt klaffbyte med STS-poäng ≥ 8； eller kirurgisk klaffreparation med STS-poäng ≥ 6； eller andra riskfaktorer (t.ex. , Det finns minst två måttliga till svåra indikatorer på svaghet; potentiella operationsstörningar; åtminstone större organdysfunktion som inte kan förbättras efter operation, etc.)
8. Försökspersonen eller försökspersonens juridiska ombud förstår till fullo och samtycker till att gå med i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

1. ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation;
2. Allvarlig mitralklaffförkalkning;
3. Samtidigt med mer än måttlig aortastenos eller uppstötningar;
4. Mitraluppstötningar orsakade av speciella patologiska mekanismer, såsom bladperforering och bladfissur;
5. Allvarlig obehandlad kranskärlsstenos som kräver revaskularisering; eller med annan kardiovaskulär sjukdom som kräver kirurgisk behandling;
6. Hypertrofisk kardiomyopati med eller utan obstruktion, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit eller andra strukturella hjärtsjukdomar som orsakar hjärtsvikt hos patienter som förväntar sig dilaterad kardiomyopati;
7. Myokardinfarkt utfördes inom 4 veckor före interventionen;
8. Varje vaskulär intervention, hjärtkirurgi, hjärtresynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) och implantation av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) utfördes inom 30 dagar före interventionen;
9. Eventuell hjärttransplantation, mitralisklaffkirurgi eller perkutan mitralisklaffoperation utfördes före interventionen;
10. Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader;
11. Historik av, eller aktiv, reumatisk hjärtsjukdom;
12. Aktiv fas av bakteriell endokardit;
13. De aktiva infektionerna kräver samtidig antibiotikabehandling;
14. Anamnes med akut magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom 3 månader;
15. Dysplasi i blodsystemet, inklusive granulocytopeni (WBC < 3×109/L), akut anemi (HB < 90g/L), trombocytopeni (PLT < 50×109/L), hemorragisk konstitution och koagulopati;
16. Modifierad Rankin-skala ≥4；
17. Gravida eller ammande kvinnor;
18. Patienten lider av en sjukdom som kan orsaka svårigheter att utvärdera behandlingen (t.ex. cancer, infektion, svår metabolisk sjukdom, psykos, etc.); eller speciella fall utvärderades av det lokala experimentcentrets hjärtteam som inte lämpliga för kirurgisk tillämpning av detta kliniska prövningsinstrument;
19. Deltagare som har deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel och/eller medicinsk utrustning inom 1 månad före denna studie;
20. Enligt utredarens bedömning var patienterna inte tillräckligt följsamma för att slutföra studien som krävdes.