Estudo de Segurança e Desempenho do MitralStitch Repair System.

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos
2. Regurgitação mitral moderada a grave (3+) ou grave (4+) confirmada por ecocardiografia (definida como IM >2+);
3. Classe funcional II-V da NYHA (Apêndice 3);
4. Anatomicamente adequado para reparo da válvula mitral;
5. 40mm ≤LVESD≤55 mm; 25% ≤FEVE ≤60%; tolerável para cirurgia torácica de pequena incisão;
6. Diâmetro da válvula mitral ≤45mm;
7. O comitê independente de especialistas deste estudo determinou que a operação cirúrgica era contraindicada ou de alto risco, e o padrão de referência recomendado era: substituição cirúrgica da válvula com pontuação STS ≥ 8; ou reparo cirúrgico da válvula com pontuação STS ≥ 6; ou outros fatores de risco (por exemplo, , Existem pelo menos dois indicadores moderados a graves de fraqueza; distúrbios operacionais potenciais; pelo menos disfunção de órgão importante que não pode ser melhorada após a cirurgia, etc.)
8. O sujeito ou seu representante legal entendem e concordam em participar do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação;
2. Calcificação grave da válvula mitral;
3. Concomitante com estenose ou regurgitação aórtica maior que moderada;
4. Regurgitação mitral causada por mecanismos patológicos especiais, como perfuração e fissura do folheto;
5. Estenose arterial coronariana grave não tratada requerendo revascularização; ou com outra doença cardiovascular que requeira tratamento cirúrgico;
6. Cardiomiopatia hipertrófica com ou sem obstrução, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou outras doenças cardíacas estruturais que causam insuficiência cardíaca em pacientes com expectativa de cardiomiopatia dilatada;
7. O infarto do miocárdio foi realizado dentro de 4 semanas antes da intervenção;
8. Qualquer intervenção vascular, cirurgia cardíaca, terapia de ressincronização cardíaca (CRT, CRT-D) e implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) foram realizados até 30 dias antes da intervenção;
9. Qualquer transplante cardíaco, cirurgia da válvula mitral ou operação percutânea da válvula mitral foram realizados antes da intervenção;
10. A expectativa de vida é inferior a 12 meses;
11. História ou doença cardíaca reumática ativa;
12. Fase ativa da endocardite bacteriana;
13. As infecções ativas requerem tratamento antibiótico concomitante;
14. História de úlcera péptica aguda ou hemorragia digestiva alta nos últimos 3 meses;
15. Displasia do sistema sanguíneo, incluindo granulocitopenia (WBC < 3 × 109/L), anemia aguda (HB < 90g/L), trombocitopenia (PLT < 50 × 109/L), constituição hemorrágica e coagulopatia;
16. Escala de Rankin modificada ≥4;
17. Mulheres grávidas ou lactantes;
18. O sujeito sofre de uma doença que pode causar dificuldade na avaliação do tratamento (por exemplo, câncer, infecção, doença metabólica grave, psicose, etc.); ou casos especiais foram avaliados pela equipe cardíaca do centro experimental local como não adequados para a aplicação cirúrgica deste instrumento de ensaio clínico;
19. Participantes que participaram de ensaios clínicos de qualquer medicamento e/ou dispositivo médico no período de 1 mês antes deste estudo;
20. Na opinião do investigador, os pacientes não foram complacentes o suficiente para concluir o estudo conforme necessário.