再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）の成人患者における REGN5459 の First In Human（FIH）研究

主な採用基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
• -患者は、2016年国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の応答基準に従って応答評価可能な骨髄腫を持っている必要があります

• 測定可能な疾患は、以​​下の 1 つ以上と定義されます。

  1. 血清Mタンパク質≧1g/dL、
  2. 尿中Mタンパク≧200mg/24時間、および/または
  3. 遊離軽鎖 (FLC) アッセイに関連する FLC レベルが 10 mg/dL 以上で、血清 FLC 比が異常
• -免疫グロブリンA（IgA）骨髄腫の患者であるが、測定可能なMタンパク質がない場合、定量的IgAレベルが≥400 mg / dLであり、縦断的に追跡できる場合、登録することができます
• 非分泌性 MM の患者は、応答評価のための個別化された計画の実現可能性を含むスポンサーとの話し合いの後、登録が考慮される場合があります。

• -疾患の再発、治療抵抗性疾患、または治療の不耐性のいずれかを通じて、有意義な臨床的利益をもたらすことが期待されるすべての治療オプションを使い果たしたMM患者。

  1. プロテアソーム阻害剤、免疫調節イミド薬（IMiD）、および抗CD38抗体を含む、少なくとも3ラインの治療中または治療後の進行、または治療の不耐性、または
  2. -抗CD38抗体の投与中または投与後に進行し、プロテアソーム阻害剤およびIMiDに対して「二重不応」である疾患、または治療の不耐性。 抗ＣＤ３８抗体は、単独で、またはプロテアソーム阻害剤などの別の薬剤と組み合わせて投与された可能性がある。 難治性疾患は、最後の治療から 60 日以内の反応の欠如または再発と定義されます。

• -以下によって測定される適切な血液機能：

  1. 血小板数 > 50 x 109/L。 患者は、この血小板適格要件を満たすために 7 日以内に血小板輸血を受けていない可能性があります。
  2. ANC > 1.0 x 109/L。 患者は、この絶対好中球数の適格要件を満たすために、2 日以内に顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を投与されていない可能性があります。
  3. ヘモグロビン > 8.0 g/dL

• 以下のように定義される適切な肝機能：

  1. 総ビリルビン≤1.5 x ULN
  2. トランスアミナーゼ (ALT、AST) ≤2.5 x ULN
  3. アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN

• ギルバート症候群の患者は、総ビリルビンがベースライン値から変化していなければ、この総ビリルビン要件を満たす必要はありません。

  d. Cockcroft-Gault による血清クレアチニンクリアランス >30 mL/分

• -Cockcroft-Gaultによるクレアチニンクリアランスがあり、適格基準を満たしていない患者は、測定されたクレアチニンクリアランスが（24時間の尿収集または他の信頼できる方法に基づいて）> 30 mL /分である場合、登録を考慮される場合があります
• 少なくとも6か月の平均余命

主な除外基準:

• -既知のMM脳病変または髄膜病変のある患者
• -神経変性状態または中枢神経系（CNS）運動障害の病歴、または研究登録前の12か月以内に発作の病歴のある患者は除外されます
• -心エコー図またはマルチゲート取得スキャン（MUGA）による心臓駆出率<40％
• -抗BCMA抗体（抗体薬物複合体または二重特異性抗体を含む）またはBCMAを対象としたCAR T療法による以前の治療

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染による制御されていない感染;または他の制御されていない感染症

  1. 感染が制御されている HIV 患者 (ウイルス負荷が検出されず、CD4 数が 350 細胞/マイクロリットルを超えている場合は、自発的にまたは安定した抗ウイルス療法を受けている)。
  2. B型肝炎（B型肝炎表面抗原検査陽性[HepBsAg+]）の患者で、感染が制御されている（血清HBV DNAポリメラーゼ連鎖反応[PCR]が検出限界以下であり、B型肝炎の抗ウイルス療法を受けている）。
  3. 感染を制御した HCV 抗体陽性 (HCV Ab+) の患者 (自発的に、または抗 HCV 療法の成功した以前のコースに応答して、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により HCV RNA が検出されない) は許可されます。
• -任意の時点での同種幹細胞移植の履歴、または研究治療の開始から12週間以内の自家幹細胞移植

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。