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がん患者の末梢静脈カテーテル法に対する集学的介入の影響 (MultiCat)

2022年3月22日 更新者:Paulo Costa、Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

末梢静脈内カテーテル法 (PIVC) は、病院環境で最も頻繁に行われる侵襲的な臨床手技であり、患者にとって重大な合併症率を伴い、提供されるケアの質、安全性、および有効性だけでなく、患者の健康も損ないます。 PIVC への従来のアプローチは反応的で効果がないと考えられており、その結果、他のアクセス方法やオプションを検討する前に、患者の末梢静脈アクセスが枯渇してしまいます (Moureau et al., 2012)。

証拠によると、末梢カテーテルを使用する患者の安全性と有効性は、静脈の選択、カテーテルの挿入と維持管理のために臨床で使用される材料と技術の適切さと本質的に関連していることが示唆されています (Marsh、Webster、Mihala & Rickard、 2017)。 いくつかの研究は、この分野で使用される技術と医療機器の不十分さを指摘しており、感染、静脈炎、閉塞、偶発的なカテーテル抜去などの合併症の発生を助長しています (Braga, 2017; Costa, 2017; Nobre & Martins, 2018)。

プロジェクト研究者は、通常のケアと比較して、PIVC パックの使用が関連する合併症を大幅に軽減するかどうかを判断することを目指しています。 さらに、研究チームは、PIVC パックを使用することで、挿入の試行回数と全体的な処置時間が短縮され、患者と医療提供者の満足度が向上するかどうかを判断することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル
        • Instituto Português de Oncologia de Coimbra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治療計画の一環として末梢静脈カテーテル法を必要とする参加者(口径20Gまたは22G);
  • 主任看護師が研究への参加に同意した参加者;
  • 書面による同意または口頭による同意を与えることができる参加者。

除外基準:

  • 混乱および/または混乱した参加者;
  • 口頭および/または書面でコミュニケーションをとることができない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
末梢静脈カテーテル留置中の通常のケア。 看護師は、必要なすべての資料を個別に準備することにより、通常の日常業務を続けます。
実験的:PIVCパック
看護師は、最新の証拠による末梢静脈カテーテル法に必要なすべてのデバイスを含む滅菌パックを使用します (カニューレ、スワブ、使い捨て止血帯、防腐剤など)。
PIVC パックは、末梢カテーテル法を実行するために必要なすべてのデバイスを内部に含む無菌容器です。 パックは色分けされており、医療従事者に内部のカテーテルの口径を知らせることができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIVC関連の合併症
時間枠:この結果は、平均 5 分の介入の直後に評価されます。この結果は、研究の完了まで、平均 6 か月かけて評価されます。
看護師が処置中の差し迫った合併症の発生に関連する一連の指標を特定する自己報告スケールを通じて評価されます (血管外漏出、近位の解剖学的構造の穿刺、血腫など)。
この結果は、平均 5 分の介入の直後に評価されます。この結果は、研究の完了まで、平均 6 か月かけて評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試みで成功した静脈内カテーテル挿入
時間枠:この結果は、平均 5 分の介入の直後に評価されます。この結果は、研究の完了まで、平均 6 か月かけて評価されます。
試行の成功は、血管外漏出のない通常の生理食塩水 5 mL でカテーテルの明確なフラッシュによって定義されます。
この結果は、平均 5 分の介入の直後に評価されます。この結果は、研究の完了まで、平均 6 か月かけて評価されます。
静脈内カテーテル留置の試行回数
時間枠:介入直後、平均5分。この結果は、平均6か月の研究完了まで評価されます。
介入直後、平均5分。この結果は、平均6か月の研究完了まで評価されます。
正常に配置されるまでの時間 (分単位)
時間枠:無作為化の時点から、静脈内カテーテル留置が成功するまで、試験完了まで平均6ヶ月。
無作為化の時点から、静脈内カテーテル留置が成功するまで、試験完了まで平均6ヶ月。
患者満足度
時間枠:この結果は、平均 20 分の介入の直後に評価されます。この結果は、研究の完了まで、平均 6 か月かけて評価されます。
以前の経験と比較した場合、参加者が介入に対する満足度に関連する一連の指標を特定する自己報告スケールを通じて評価されます。
この結果は、平均 20 分の介入の直後に評価されます。この結果は、研究の完了まで、平均 6 か月かけて評価されます。
看護師の満足度
時間枠:この結果は、平均 20 分の介入の直後に評価されます。この結果は、研究の完了まで、平均 6 か月かけて評価されます。
以前の経験と比較した場合、看護師が介入に対する満足度に関連する一連の指標を特定する自己報告尺度によって評価されます。
この結果は、平均 20 分の介入の直後に評価されます。この結果は、研究の完了まで、平均 6 か月かけて評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paulo Costa, MSc、The Health Sciences Research Unit: Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月22日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Esenfc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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