- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04085042
A multimodális beavatkozás hatása a rákos betegek perifériás vénás katéterezésére (MultiCat)
A perifériás intravénás katéterezés (PIVC) a leggyakoribb invazív klinikai eljárás kórházi környezetben, amely jelentős szövődményaránnyal jár a beteg számára, veszélyeztetve jólétét, valamint az ellátás minőségét, biztonságát és hatékonyságát. A PIVC hagyományos megközelítése reaktívnak és hatástalannak tekinthető, ami a betegek perifériás vénás hozzáférésének kimerülését eredményezi, mielőtt más hozzáférési módszereket és lehetőségeket fontolgatnak (Moureau et al., 2012).
A bizonyítékok azt sugallják, hogy a perifériás katéterrel rendelkező betegek biztonsága és hatékonysága alapvetően összefügg a klinikai körülmények között a vénák kiválasztásához, valamint a katéter behelyezéséhez és karbantartásához használt anyagok és technológiák megfelelőségével (Marsh, Webster, Mihala és Rickard, 2017). Számos tanulmány rámutat az ezen a területen használt technológiák és orvosi eszközök elégtelenségére, ami fokozza az olyan szövődmények előfordulását, mint a fertőzés, a flebitis, az elzáródás és a véletlenszerű katétereltávolítás (Braga, 2017; Costa, 2017; Nobre és Martins, 2018).
A projektvizsgálók célja annak megállapítása, hogy a PIVC-csomag használata jelentősen csökkenti-e a kapcsolódó szövődményeket a szokásos ellátáshoz képest. Ezenkívül a kutatócsoport célja annak megállapítása, hogy a PIVC-csomag használata csökkenti-e a behelyezési kísérletek számát és a teljes eljárási időt, valamint javítja-e a betegek és a szolgáltatók elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Coimbra, Portugália
- Instituto Português de Oncologia de Coimbra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik terápiás tervük részeként perifériás intravénás katéterezést igényelnek (20G vagy 22G kaliber);
- Azok a résztvevők, akiknek az elsődleges nővér beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe;
- Azok a résztvevők, akik képesek írásbeli vagy szóbeli hozzájárulást adni.
Kizárási kritériumok:
- Zavart és/vagy dezorientált résztvevők;
- Olyan résztvevők, akik nem tudnak szóban és/vagy írásban kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás a perifériás vénás katéterezés során.
Az ápolónők folytatják a szokásos rutin gyakorlatot, minden szükséges anyagot egyénileg elkészítve.
|
|
Kísérleti: PIVC csomag
Az ápolónők steril csomagot használnak, amely tartalmazza a perifériás intravénás katéterezéshez szükséges összes eszközt a legújabb bizonyítékok szerint (pl. kanül, tamponok, eldobható érszorító, antiszeptikum).
|
A PIVC csomag egy steril tartály, amely tartalmazza a perifériás katéterezéshez szükséges összes eszközt.
A csomagolás színkóddal van ellátva, hogy tájékoztassák az egészségügyi szakembereket a benne lévő katéter kaliberéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A PIVC-vel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 5 perccel értékelik. Ezt az eredményt a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 6 hónapig
|
Önbevallási skálán keresztül értékelik, ahol a nővér azonosítja az azonnali szövődmények előfordulásához kapcsolódó mutatókat az eljárás során (extravazáció, proximális anatómiai struktúrák punkciója, haematoma stb.)
|
Ezt az eredményt közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 5 perccel értékelik. Ezt az eredményt a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres intravénás katéterezés az első próbálkozásra
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 5 perccel értékelik. Ezt az eredményt a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 6 hónapig
|
A sikeres kísérletet a katéter 5 ml normál sóoldattal történő tiszta átöblítése határozza meg, extravazáció nélkül.
|
Ezt az eredményt közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 5 perccel értékelik. Ezt az eredményt a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 6 hónapig
|
A sikeres intravénás katéterbehelyezési kísérletek száma
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozást követően átlagosan 5 perc. Ezt az eredményt a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 6 hónapig.
|
Közvetlenül a beavatkozást követően átlagosan 5 perc. Ezt az eredményt a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 6 hónapig.
|
|
A sikeres elhelyezésig eltelt idő (percekben)
Időkeret: A véletlen besorolástól a sikeres intravénás katéterbehelyezésig, a vizsgálat befejeztével értékelve, átlagosan 6 hónap.
|
A véletlen besorolástól a sikeres intravénás katéterbehelyezésig, a vizsgálat befejeztével értékelve, átlagosan 6 hónap.
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 20 perccel értékelik. Ezt az eredményt a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 6 hónapig
|
Önbevallási skálán keresztül értékelik, ahol a résztvevő azonosítja a beavatkozással való elégedettségére vonatkozó mutatók összességét a korábbi tapasztalatokkal összehasonlítva.
|
Ezt az eredményt közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 20 perccel értékelik. Ezt az eredményt a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 6 hónapig
|
Az ápolónő elégedettsége
Időkeret: Ezt az eredményt közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 20 perccel értékelik. Ezt az eredményt a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 6 hónapig
|
Önbevallási skálán keresztül értékelik, ahol a nővér a korábbi tapasztalatokkal összehasonlítva azonosítja a beavatkozással való elégedettségére vonatkozó mutatókat.
|
Ezt az eredményt közvetlenül a beavatkozás után, átlagosan 20 perccel értékelik. Ezt az eredményt a tanulmány befejezése után értékelik, átlagosan 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paulo Costa, MSc, The Health Sciences Research Unit: Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Moureau NL, Trick N, Nifong T, Perry C, Kelley C, Carrico R, Leavitt M, Gordon SM, Wallace J, Harvill M, Biggar C, Doll M, Papke L, Benton L, Phelan DA. Vessel health and preservation (Part 1): a new evidence-based approach to vascular access selection and management. J Vasc Access. 2012 Jul-Sep;13(3):351-6. doi: 10.5301/jva.5000042.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters: A Cochrane systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2017 Feb;67:12-19. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.11.007. Epub 2016 Nov 16.
- Nobre A., Martins M. Prevalência de flebite da venopunção periférica: fatores associados. Revista de Enfermagem Referência 4(16): 127-138, 2018.
- Braga L. Práticas de enfermagem e a segurança do doente no processo de punção de vasos e na administração da terapêutica endovenosa (Doctoral Thesis). Universidade de Lisboa, 2017.
- Costa P. Gestão de Material Clínico de Bolso por Enfermeiros: fatores determinantes e diversidade microbiológica (Masters' Dissertation). Escola Superior de Enfermagem de Coimbra, 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Esenfc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Katéterezés, perifériás
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a PIVC csomag
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveRosaceaKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationBefejezveBőrviszketésKoreai Köztársaság
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezve
-
Amorepacific CorporationBefejezveBőrviszketésKoreai Köztársaság
-
Amorepacific CorporationSeoul National University HospitalBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Amorepacific CorporationBefejezve