- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04085107
Die moderierende Rolle der sozialen Unterstützung, der Bewältigungsressourcen und der Persönlichkeit sowie die vermittelnde Rolle des Selbstwertgefühls bei der Auswirkung kognitiver Defizite auf neuropsychiatrische Symptome bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Ein sequentielles Erklärungsdesign mit gemischten Methoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das hypothetische Modell zu testen, das die moderierenden Rollen der neurotischen Persönlichkeit, der sozialen Unterstützung und des Bewältigungsstils sowie die vermittelnde Rolle des Selbstwertgefühls in der Beziehung zwischen kognitivem Defizit und NPS untersucht. Diese Studie wird auch die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version von MBI-C untersuchen.
Konkret sind die vier Ziele dieser Studie folgende:
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen kognitivem Defizit (subjektiv und objektiv) und NPS
- Untersuchung der moderierenden Rolle des neurotischen Merkmals (Neurotizismus) und der Bewältigungsressourcen (Bewältigungsstil und soziale Unterstützung) sowie der vermittelnden Rolle des Selbstwertgefühls in der Beziehung zwischen kognitivem Defizit und NPS
- Untersuchung der Lebenserfahrung von PmMCI, die dabei hilft, festzustellen, wie diese Faktoren die Beziehung zwischen kognitivem Defizit und NPS moderieren/vermitteln
- Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version von MBI-C bei PwMCI in Hongkong
Diese sequentielle gemischte Studie wird in zwei Nichtregierungsorganisationen in Hongkong durchgeführt.
Für das erste und zweite Ziel wird ein deskriptiver, querschnittlicher Korrelationsansatz gewählt, um die hypothetischen Modelle mit sieben Hypothesen zum Zusammenhang zwischen kognitivem Defizit (Subjekt und Ziel) und NPS zu testen. Die moderierenden Rollen von Persönlichkeitsmerkmalen (Neurotizismus) und Bewältigungsressourcen (Bewältigungsstile und soziale Unterstützung) sowie die vermittelnde Rolle des Selbstwertgefühls in einer solchen Beziehung werden ebenfalls untersucht.
Für das dritte Ziel werden halbstrukturierte Interviews eingesetzt, um die Lebenserfahrung von PwMCI zu untersuchen und dabei zu helfen, zu verstehen, wie die vorgeschlagenen Faktoren die Beziehung zwischen beeinträchtigten Fähigkeiten und NPS vermitteln oder moderieren.
Für das vierte Ziel werden die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version von MBI-C untersucht und berichtet. Interne Konsistenz, 2-wöchige Test-Retest-Zuverlässigkeit, faktorielle Validität, gleichzeitige Validität und konvergente Validität werden bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann auf Kantonesisch kommunizieren
Diagnose mit MCI gemäß den folgenden Kriterien:
- Vorliegen erheblicher kognitiver Beschwerden, definiert durch mehr als drei Beschwerden im Memory Inventory for Chinese (MIC), einem 27-Punkte-Instrument zur Messung des subjektiven Gedächtnisdefizits
- Abnorme objektive kognitive Leistungen, definiert als < 1,5 Standardabweichungen von Alter und Bildung, entsprachen normalen Personen in der Hongkong-chinesischen Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), einem 12-Punkte-Instrument zur Messung kognitiver Funktionen
- Unabhängigkeit im täglichen Leben, bewertet durch klinische Interviews
- Sowohl die Patienten als auch einer ihrer Erziehungsberechtigten oder Familienangehörigen sind mit der Teilnahme an der Studie einverstanden
Ausschlusskriterien:
- Mit der gesicherten Diagnose jeglicher Form von Demenz
- Mit der bestätigten Diagnose psychiatrischer Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Schlaganfällen, Hirnverletzungen und anderen neurologischen Erkrankungen, die die kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Funktionen beeinträchtigen können, was die Ergebnismessung verfälschen und ihre Teilnahme an der Studie einschränken kann
- Mit Hör- oder Sehbehinderungen, die die Teilnahme an Forschungsaktivitäten behindern können
- Derzeitiger Einsatz kognitiver Intervention oder elektromagnetischer Stimulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
243 PwMCI
|
243 PwMCI erhalten zwei persönliche Interviews, um zwei Fragebogensätze auszufüllen, von denen 30 Teilnehmer für ein einstündiges halbstrukturiertes Interview rekrutiert werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chinesische Version des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Zeitfenster: Grundlinie
|
NPI-Q ist ein von der Pflegekraft verabreichtes Instrument, das die Häufigkeit und den Schweregrad von NPS bei den Teilnehmern misst. Dieses Instrument misst 12 Bereiche, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Angstzustände, Depressionen, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten sowie Schlafstörungen und Appetit.
Das Instrument wird von einem Informanten ausgefüllt, um die Häufigkeit von NPS auf einer vierstufigen Skala (1 – sporadisch, 4 – sehr häufig) und den Schweregrad von NPS auf einer dreistufigen Skala (1 – leicht, 3 – schwer) zu bewerten. .
|
Grundlinie
|
Hongkong-chinesische Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dieses 12-Punkte-Instrument wird zur Messung kognitiver Funktionen verwendet, einschließlich visuell-räumlicher Funktionen, Benennung, verbalem Gedächtnis, Abstraktion, Verzögerungsgedächtnis, Berechnung und Orientierung.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
|
Grundlinie
|
Chinesische Version der chinesischen Version der Checkliste für leichte Verhaltensstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dieser 34-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um fünf Bereiche des NPS zu messen, darunter verminderte Motivation, emotionale Dysregulation, Impulsdyskontrolle, soziale Unangemessenheit und abnormale Wahrnehmung oder Gedankeninhalte.
Dabei handelt es sich um geschlossene Fragen zum Vorliegen von Symptomen, gefolgt von einer 3-stufigen Likert-Skala zur Schwere der Symptome.
Die Gesamtpunktzahl aller Domänen reicht von 0 bis 102, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren NPS hinweisen.
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chinesische Version des Simplified Coping Scale Questionnaire (SCSQ)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dieser 20-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um ihre Einstellung zu Lebensereignissen zu bewerten, die in aktive (12 Punkte) und passive (acht Punkte) Bewältigungsstile unterteilt werden können.
Jedes Element wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Punkte auf der Subskala aus den Elementen in jeder Subskala summiert werden.
Ein höherer Subskalenwert weist auf eine häufigere Nutzung des Bewältigungsstils hin.
|
Grundlinie
|
Chinesische Version der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-C)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dieses 12-Punkte-Instrument misst die Verfügbarkeit von Unterstützung durch Familie (4 Punkte) und Freunde (8 Punkte) auf einer siebenstufigen Likert-Skala mit Gesamtwerten zwischen 12 und 48.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
|
Grundlinie
|
Chinesische Version der Neurotizismus-Subskala des NEO Personality Inventory (NEO-PI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Diese 12-Punkte-Subskala für Neurotizismus wird verwendet, um Neurotizismus über Handhabbarkeit, Verständlichkeit und Aussagekraft auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu messen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine neurotischere Persönlichkeit hinweisen.
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Grundlinie
|
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die 10-Punkte-Skala wird verwendet, um das Selbstwertgefühl anhand von fünf positiven und fünf negativen Aussagen auf einer vierstufigen Likert-Skala zu bewerten. Alle Punkte werden zu Gesamtwerten zwischen 10 und 40 summiert, wobei ein höherer Wert angibt höheres Maß an Selbstwertgefühl.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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