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Die moderierende Rolle der sozialen Unterstützung, der Bewältigungsressourcen und der Persönlichkeit sowie die vermittelnde Rolle des Selbstwertgefühls bei der Auswirkung kognitiver Defizite auf neuropsychiatrische Symptome bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung: Ein sequentielles Erklärungsdesign mit gemischten Methoden

19. Januar 2021 aktualisiert von: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong
Dies ist eine sequentielle gemischte Studie, um die hypothetischen Modelle mit sieben Hypothesen zum Zusammenhang zwischen kognitivem Defizit (Subjekt und Ziel) und neuropsychiatrischen Symptomen (NPS) bei Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (PwMCI) zu testen. Die Studie wird auch die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version der Mild Behavioral Impairment-Checklist (MBI-C) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das hypothetische Modell zu testen, das die moderierenden Rollen der neurotischen Persönlichkeit, der sozialen Unterstützung und des Bewältigungsstils sowie die vermittelnde Rolle des Selbstwertgefühls in der Beziehung zwischen kognitivem Defizit und NPS untersucht. Diese Studie wird auch die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version von MBI-C untersuchen.

Konkret sind die vier Ziele dieser Studie folgende:

  1. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen kognitivem Defizit (subjektiv und objektiv) und NPS
  2. Untersuchung der moderierenden Rolle des neurotischen Merkmals (Neurotizismus) und der Bewältigungsressourcen (Bewältigungsstil und soziale Unterstützung) sowie der vermittelnden Rolle des Selbstwertgefühls in der Beziehung zwischen kognitivem Defizit und NPS
  3. Untersuchung der Lebenserfahrung von PmMCI, die dabei hilft, festzustellen, wie diese Faktoren die Beziehung zwischen kognitivem Defizit und NPS moderieren/vermitteln
  4. Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version von MBI-C bei PwMCI in Hongkong

Diese sequentielle gemischte Studie wird in zwei Nichtregierungsorganisationen in Hongkong durchgeführt.

Für das erste und zweite Ziel wird ein deskriptiver, querschnittlicher Korrelationsansatz gewählt, um die hypothetischen Modelle mit sieben Hypothesen zum Zusammenhang zwischen kognitivem Defizit (Subjekt und Ziel) und NPS zu testen. Die moderierenden Rollen von Persönlichkeitsmerkmalen (Neurotizismus) und Bewältigungsressourcen (Bewältigungsstile und soziale Unterstützung) sowie die vermittelnde Rolle des Selbstwertgefühls in einer solchen Beziehung werden ebenfalls untersucht.

Für das dritte Ziel werden halbstrukturierte Interviews eingesetzt, um die Lebenserfahrung von PwMCI zu untersuchen und dabei zu helfen, zu verstehen, wie die vorgeschlagenen Faktoren die Beziehung zwischen beeinträchtigten Fähigkeiten und NPS vermitteln oder moderieren.

Für das vierte Ziel werden die psychometrischen Eigenschaften der chinesischen Version von MBI-C untersucht und berichtet. Interne Konsistenz, 2-wöchige Test-Retest-Zuverlässigkeit, faktorielle Validität, gleichzeitige Validität und konvergente Validität werden bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in Hongkong

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann auf Kantonesisch kommunizieren
  • Diagnose mit MCI gemäß den folgenden Kriterien:

    1. Vorliegen erheblicher kognitiver Beschwerden, definiert durch mehr als drei Beschwerden im Memory Inventory for Chinese (MIC), einem 27-Punkte-Instrument zur Messung des subjektiven Gedächtnisdefizits
    2. Abnorme objektive kognitive Leistungen, definiert als < 1,5 Standardabweichungen von Alter und Bildung, entsprachen normalen Personen in der Hongkong-chinesischen Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), einem 12-Punkte-Instrument zur Messung kognitiver Funktionen
    3. Unabhängigkeit im täglichen Leben, bewertet durch klinische Interviews
  • Sowohl die Patienten als auch einer ihrer Erziehungsberechtigten oder Familienangehörigen sind mit der Teilnahme an der Studie einverstanden

Ausschlusskriterien:

  • Mit der gesicherten Diagnose jeglicher Form von Demenz
  • Mit der bestätigten Diagnose psychiatrischer Erkrankungen oder einer Vorgeschichte von Schlaganfällen, Hirnverletzungen und anderen neurologischen Erkrankungen, die die kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Funktionen beeinträchtigen können, was die Ergebnismessung verfälschen und ihre Teilnahme an der Studie einschränken kann
  • Mit Hör- oder Sehbehinderungen, die die Teilnahme an Forschungsaktivitäten behindern können
  • Derzeitiger Einsatz kognitiver Intervention oder elektromagnetischer Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
243 PwMCI
243 PwMCI erhalten zwei persönliche Interviews, um zwei Fragebogensätze auszufüllen, von denen 30 Teilnehmer für ein einstündiges halbstrukturiertes Interview rekrutiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version des Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Zeitfenster: Grundlinie
NPI-Q ist ein von der Pflegekraft verabreichtes Instrument, das die Häufigkeit und den Schweregrad von NPS bei den Teilnehmern misst. Dieses Instrument misst 12 Bereiche, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Angstzustände, Depressionen, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten sowie Schlafstörungen und Appetit. Das Instrument wird von einem Informanten ausgefüllt, um die Häufigkeit von NPS auf einer vierstufigen Skala (1 – sporadisch, 4 – sehr häufig) und den Schweregrad von NPS auf einer dreistufigen Skala (1 – leicht, 3 – schwer) zu bewerten. .
Grundlinie
Hongkong-chinesische Version des Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses 12-Punkte-Instrument wird zur Messung kognitiver Funktionen verwendet, einschließlich visuell-räumlicher Funktionen, Benennung, verbalem Gedächtnis, Abstraktion, Verzögerungsgedächtnis, Berechnung und Orientierung. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei niedrigere Scores auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Grundlinie
Chinesische Version der chinesischen Version der Checkliste für leichte Verhaltensstörungen
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser 34-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um fünf Bereiche des NPS zu messen, darunter verminderte Motivation, emotionale Dysregulation, Impulsdyskontrolle, soziale Unangemessenheit und abnormale Wahrnehmung oder Gedankeninhalte. Dabei handelt es sich um geschlossene Fragen zum Vorliegen von Symptomen, gefolgt von einer 3-stufigen Likert-Skala zur Schwere der Symptome. Die Gesamtpunktzahl aller Domänen reicht von 0 bis 102, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren NPS hinweisen.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version des Simplified Coping Scale Questionnaire (SCSQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieser 20-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um ihre Einstellung zu Lebensereignissen zu bewerten, die in aktive (12 Punkte) und passive (acht Punkte) Bewältigungsstile unterteilt werden können. Jedes Element wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Punkte auf der Subskala aus den Elementen in jeder Subskala summiert werden. Ein höherer Subskalenwert weist auf eine häufigere Nutzung des Bewältigungsstils hin.
Grundlinie
Chinesische Version der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-C)
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses 12-Punkte-Instrument misst die Verfügbarkeit von Unterstützung durch Familie (4 Punkte) und Freunde (8 Punkte) auf einer siebenstufigen Likert-Skala mit Gesamtwerten zwischen 12 und 48. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hin.
Grundlinie
Chinesische Version der Neurotizismus-Subskala des NEO Personality Inventory (NEO-PI)
Zeitfenster: Grundlinie
Diese 12-Punkte-Subskala für Neurotizismus wird verwendet, um Neurotizismus über Handhabbarkeit, Verständlichkeit und Aussagekraft auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf eine neurotischere Persönlichkeit hinweisen.
Grundlinie
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES)
Zeitfenster: Grundlinie
Die 10-Punkte-Skala wird verwendet, um das Selbstwertgefühl anhand von fünf positiven und fünf negativen Aussagen auf einer vierstufigen Likert-Skala zu bewerten. Alle Punkte werden zu Gesamtwerten zwischen 10 und 40 summiert, wobei ein höherer Wert angibt höheres Maß an Selbstwertgefühl.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltenssymptome

Klinische Studien zur Persönliche Interviews

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