De modererende rol van sociale steun, copingbronnen en persoonlijkheid en de bemiddelende rol van zelfrespect op de impact van cognitieve stoornissen op neuropsychiatrische symptomen bij personen met een milde cognitieve stoornis: een mixed-method sequentiële verklarende opzet
19 januari 2021 bijgewerkt door: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong
Dit is een sequentiële gemengde studie om de veronderstelde modellen te testen met zeven hypothesen over de relatie tussen cognitief tekort (subject en objectief) en neuropsychiatrische symptomen (NPS) bij personen met milde cognitieve stoornissen (PwMCI).
De studie zal ook de psychometrische eigenschappen onderzoeken van de Chinese versie van Mild Behavioral Impairment -Checklist (MBI-C).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het testen van het veronderstelde model dat de modererende rol van neurotische persoonlijkheid, sociale steun en copingstijl onderzoekt, evenals de mediërende rol van eigenwaarde in de relatie tussen cognitief tekort en NPS. Deze studie zal ook de psychometrische eigenschappen van de Chinese versie van MBI-C onderzoeken.
Concreet zijn de vier doelstellingen van deze studie als volgt:
- De relatie onderzoeken tussen cognitief tekort (subjectief en objectief) en NPS
- Onderzoek naar de modererende rol van de neurotische eigenschap (neuroticisme) en copingbronnen (copingstijl en sociale steun), evenals de mediërende rol van eigenwaarde in de relatie tussen cognitief tekort en NPS
- De levenservaring van PwMCI verkennen die helpen bepalen hoe deze factoren de relatie tussen cognitief tekort en NPS modereren/mediëren
- Om de psychometrische eigenschappen van de Chinese versie van MBI-C onder PwMCI in Hong Kong te onderzoeken
Deze sequentiële gemengde studie zal worden uitgevoerd in twee niet-gouvernementele organisaties in Hong Kong.
Voor de eerste en tweede doelstelling zal een beschrijvende, cross-sectionele, correlationele benadering worden gevolgd om de veronderstelde modellen te testen met zeven hypothesen over de relatie tussen cognitief tekort (subject en doelstelling) en NPS. De modererende rol van persoonlijkheidskenmerken (neuroticisme) en coping-middelen (coping-stijlen en sociale steun), evenals de mediërende rol van eigenwaarde in een dergelijke relatie, zullen ook worden onderzocht.
Voor de derde doelstelling zullen semi-gestructureerde interviews worden gebruikt om de levenservaring van PwMCI te onderzoeken, die helpen begrijpen hoe de voorgestelde factoren de relatie tussen gecompromitteerde vaardigheden en NPS bemiddelen of modereren.
Voor de vierde doelstelling zullen de psychometrische eigenschappen van de Chinese versie van MBI-C onderzocht en gerapporteerd worden. Interne consistentie, 2-weekse test-hertestbetrouwbaarheid, factoriële validiteit, gelijktijdige validiteit en convergente validiteit worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen met milde cognitieve stoornissen in Hong Kong
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Kan in het Kantonees communiceren
Diagnose met MCI zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
- Aanwezigheid van significante cognitieve klachten, zoals gedefinieerd door meer dan drie klachten op de Memory Inventory for Chinese (MIC), een instrument met 27 items dat subjectief geheugentekort meet
- Abnormale objectieve cognitieve prestaties gedefinieerd als <1,5 standaarddeviaties van leeftijd en opleiding komen overeen met normale personen op de Hongkongse Chinese versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), een instrument met 12 items dat cognitieve functies meet
- Onafhankelijkheid in het dagelijks leven zoals geëvalueerd door middel van een klinisch interview
- Zowel patiënten als een van hun voogd of familieleden hebben toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Met de bevestigde diagnose van elke vorm van dementie
- Met de bevestigde diagnose van psychiatrische morbiditeit, of geschiedenis met beroerte, hersenletsel en andere neurologische aandoeningen die het cognitief, gedrags- en emotioneel functioneren kunnen beïnvloeden, wat de uitkomstmeting kan verwarren en hun deelname aan het onderzoek kan beperken
- Met een gehoor- of visuele beperking die deelname aan onderzoeksactiviteiten kan belemmeren
- Huidig gebruik van cognitieve interventie of elektromagnetische stimulatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
243 PwMCI
|
243 PwMCI krijgt twee face-to-face interviews om twee sets vragenlijsten in te vullen, waarvan 30 deelnemers worden geworven voor een semi-gestructureerd interview van 1 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese versie van de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tijdsspanne: Basislijn
|
NPI-Q is een door de zorgverlener toegediend instrument dat de frequentie en ernst van NPS onder de deelnemers beoordeelt. Dit instrument meet 12 domeinen, waaronder waanvoorstellingen, hallucinaties, angst, depressie, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag, slaapstoornissen en eetlust.
Het instrument wordt ingevuld door een informant om de frequentie van NPS te beoordelen op een vierpuntsschaal (1 - sporadisch, 4 - zeer vaak) en de ernst van NPS op een driepuntsschaal (1 - mild, 3 - ernstig) .
|
Basislijn
|
|
Hong Kong Chinese versie van Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit instrument met 12 items zal worden gebruikt om cognitieve functies te meten, waaronder visueel-ruimtelijke functies, naamgeving, verbaal geheugen, abstractie, vertragingsgeheugen, berekening en oriëntatie.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores wijzen op ernstigere cognitieve stoornissen.
|
Basislijn
|
|
Chinese versie van Chinese versie van milde gedragsstoornis - Checklist
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst met 34 items zal worden gebruikt om vijf domeinen van NPS te meten, waaronder verminderde motivatie, emotionele ontregeling, impulsontwijking, sociale ongepastheid en abnormale perceptie of gedachte-inhoud.
Het gaat om gesloten vragen over het bestaan van symptomen, gevolgd door een 3-punts Likertschaal over de ernst ervan.
De totaalscores van alle domeinen variëren van 0 tot 102, waarbij hogere scores duiden op meer NPS.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chinese versie van Simplified Coping Scale Questionnaire (SCSQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst met 20 items zal worden gebruikt om hun houding ten opzichte van levensgebeurtenissen te evalueren, die kan worden onderverdeeld in actieve (12 items) en passieve (acht items) copingstijlen.
Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal, waarbij de subschaalscore wordt opgeteld bij de items in elke subschaal.
Een hogere score op de subschaal duidt op vaker gebruik van de copingstijl.
|
Basislijn
|
|
Chinese versie van multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS-C)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit instrument met 12 items meet de beschikbaarheid van steun van familie (4 items) en vrienden (8 items) op een zevenpunts Likertschaal met een totaalscore van 12 tot 48.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van ervaren sociale steun.
|
Basislijn
|
|
Chinese versie van de subschaal neuroticisme van NEO Personality Inventory (NEO-PI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze subschaal van 12 items voor neuroticisme zal worden gebruikt om neuroticisme te meten ten opzichte van beheersbaarheid, begrijpelijkheid en zinvolheid op een vijfpunts Likert-schaal.
Totaalscores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een meer neurotische persoonlijkheid.
|
Basislijn
|
|
Rosenberg zelfwaarderingsschaal (RSES)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De 10-itemschaal wordt gebruikt om het gevoel van eigenwaarde te evalueren door middel van vijf positieve en vijf negatieve uitspraken op een vierpunts Likert-schaal, alle items worden opgeteld tot totaalscores die variëren van 10 tot 40, waarbij een hogere score aangeeft hoger niveau van zelfrespect.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .