- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04085107
A szociális támogatás, a megküzdési erőforrások és a személyiség moderáló szerepe, valamint az önbecsülés közvetítő szerepe a kognitív hiány neuropszichiátriai tünetekre gyakorolt hatására az enyhe kognitív károsodásban szenvedők körében: vegyes módszerű szekvenciális magyarázó tervezés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, amely a neurotikus személyiség, a szociális támogatás és a megküzdési stílus moderáló szerepét, valamint az önbecsülés közvetítő szerepét tárja fel a kognitív deficit és az NPS kapcsolatában. Ez a tanulmány az MBI-C kínai változatának pszichometriai tulajdonságait is megvizsgálja.
Ennek a tanulmánynak a négy célja konkrétan a következő:
- A kognitív deficit (szubjektív és objektív) és az NPS kapcsolatának vizsgálata
- Vizsgálni a neurotikus tulajdonság (neuroticizmus) és a megküzdési erőforrások (megküzdési stílus és szociális támogatás) moderáló szerepét, valamint az önbecsülés közvetítő szerepét a kognitív deficit és az NPS kapcsolatában.
- Feltárni a PwMCI élettapasztalatait, amelyek segítenek meghatározni, hogy ezek a tényezők hogyan mérséklik/közvetítik a kognitív deficit és az NPS közötti kapcsolatot
- Az MBI-C kínai változatának pszichometriai tulajdonságainak vizsgálata a PwMCI-ben Hong Kongban
Ezt a szekvenciális vegyes vizsgálatot két nem kormányzati szervezetben végzik Hongkongban.
Az első és a második célkitűzéshez egy leíró, keresztmetszeti, korrelációs megközelítést alkalmazunk a feltételezett modellek hét hipotézissel történő tesztelésére a kognitív deficit (alanyi és célkitűzés) és az NPS közötti kapcsolatról. Feltárásra kerül a személyiségjegy (neuroticizmus) és a megküzdési erőforrások (megküzdési stílusok és szociális támogatás) moderáló szerepe, valamint az önbecsülés közvetítő szerepe egy ilyen kapcsolatban.
A harmadik cél érdekében félig strukturált interjúkat alkalmaznak a PwMCI élettapasztalatának feltárására, amelyek segítenek megérteni, hogy a javasolt tényezők hogyan közvetítik vagy mérsékelik a kompromittált képességek és az NPS közötti kapcsolatot.
A negyedik cél érdekében az MBI-C kínai változatának pszichometriai tulajdonságait vizsgáljuk és jelentjük. A belső konzisztenciát, a 2 hetes teszt-újrateszt megbízhatóságát, a faktoriális érvényességet, a párhuzamos érvényességet és a konvergens érvényességet értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes kantoni nyelven kommunikálni
Az MCI diagnózisa a következő kritériumok szerint:
- Jelentős kognitív panaszok jelenléte, amint azt több mint három panasz határozza meg a Memory Inventory for Chinese (MIC), amely egy 27 elemből álló műszer a szubjektív memóriahiány mérésére.
- A kóros objektív kognitív teljesítmény, amelyet úgy határoztak meg, mint 1,5-nél kisebb szórás az életkortól és az iskolai végzettségtől, és megegyezik a normál emberekével a Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi kínai változatában, amely egy 12 elemből álló, kognitív funkciókat mérő műszer
- Függetlenség a mindennapi életben klinikai interjún keresztül értékelve
- Mind a betegek, mind az egyik gyámja vagy családtagja beleegyezik a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- A demencia bármely formájának megerősített diagnózisával
- Pszichiátriai megbetegedések megerősített diagnózisa, vagy a kórtörténetben szereplő stroke, agysérülés és egyéb neurológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják a kognitív, viselkedési és érzelmi működést, ami megzavarhatja az eredmény mérését és korlátozhatja a vizsgálatban való részvételüket
- Hallás- vagy látássérült, amely akadályozhatja a kutatási tevékenységekben való részvételt
- A kognitív beavatkozás vagy az elektromágneses stimuláció jelenlegi alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
243 PwMCI
|
A 243 PwMCI két személyes interjút kap két kérdőív kitöltéséhez, amelyek közül 30 résztvevőt vesznek fel egy 1 órás félig strukturált interjúra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) kínai változata
Időkeret: Alapvonal
|
Az NPI-Q egy gondozó által kezelt műszer, amely méri az NPS gyakoriságát és súlyosságát a résztvevők körében. Ez a műszer 12 tartományt mér, köztük téveszmét, hallucinációt, szorongást, depressziót, eufóriát, apátiát, gátlástalanságot, ingerlékenységet és rendellenes motoros viselkedést, alvászavart. és az étvágyat.
A műszert egy informátor egészíti ki, hogy értékelje az NPS gyakoriságát egy négyfokú skálán (1 - szórványosan, 4 - nagyon gyakran), és az NPS súlyosságát egy háromfokú skálán (1 - enyhe, 3 - súlyos). .
|
Alapvonal
|
A Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi kínai változata
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a 12 elemből álló műszer kognitív funkciók mérésére szolgál, beleértve a térbeli térbeli funkciókat, a névadást, a verbális memóriát, az absztrakciót, a késleltetett memóriát, a számítást és a tájékozódást.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb kognitív károsodást jeleznek.
|
Alapvonal
|
Az Enyhe viselkedési károsodás kínai változatának kínai változata – Ellenőrzőlista
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a 34 elemből álló kérdőívet az NPS öt tartományának mérésére használjuk, beleértve a csökkent motivációt, az érzelmi diszregulációt, az impulzuszavart, a szociális alkalmatlanságot és a kóros észlelést vagy gondolati tartalmat.
Ez magában foglalja a tünetek fennállására vonatkozó zárt végű kérdéseket, majd a súlyosságukra vonatkozó 3 pontos Likert-skálát.
Az összes domain összpontszáma 0 és 102 között van, a magasabb pontszámok pedig több NPS-t jeleznek.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Simplified Coping Scale Questionnaire (SCSQ) kínai változata
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a 20 elemes kérdőív az életeseményekhez való hozzáállásuk értékelésére szolgál, amelyek aktív (12 elem) és passzív (nyolc elem) megküzdési stílusra oszthatók.
Az egyes tételeket négyfokú Likert-skálán értékelik, az egyes alskálák elemeiből alskála-pontszámokat adnak össze.
A magasabb alskála pontszám a megküzdési stílus gyakoribb használatát jelzi.
|
Alapvonal
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skála (MSPSS-C) kínai változata
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a 12 tételes műszer a család (4 elem) és a barátok (8 elem) támogatásának elérhetőségét méri egy hétfokú Likert-skálán, 12-től 48-ig terjedő összpontszámmal.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális támogatást jeleznek.
|
Alapvonal
|
A NEO Personality Inventory (NEO-PI) neuroticizmus alskálájának kínai változata
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a 12 tételből álló neuroticizmus alskálát a neuroticizmusnak a kezelhetőség, érthetőség és értelmesség feletti mérésére alkalmazzák egy ötfokú Likert-skálán.
Az összpontszám 0 és 48 között mozog, a magasabb pontszámok neurotikusabb személyiséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
Rosenberg önértékelési skála (RSES)
Időkeret: Alapvonal
|
A 10 tételes skálát alkalmazzák az önértékelés öt pozitív és öt negatív állításon keresztüli értékelésére egy négyfokú Likert-skálán, az összes item 10-től 40-ig terjedő összpontszámba kerül, a magasabb pontszám pedig azt jelzi. magasabb szintű önbecsülés.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemtől szembeni interjúk
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...BefejezveStroke RehabilitációPulyka
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásHasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy duktális adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiIsmeretlen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins University és más munkatársakMég nincs toborzásHIV-1 fertőzés | Egészségtelen alkoholfogyasztásVietnam
-
University Hospital, CaenToborzás
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityIsmeretlen
-
Dharmais National Cancer Center HospitalBefejezve