- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04085107
De modererende rollene til sosial støtte, mestringsressurser og personlighet og medierende rolle for selvtillit på innvirkningen av kognitiv underskudd på nevropsykiatriske symptomer blant personer med mild kognitiv svikt: en blandet metode sekvensiell forklarende design
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å teste den hypotesemodellen som utforsker de modererende rollene til nevrotisk personlighet, sosial støtte og mestringsstil, samt den medierende rollen til selvtillit i forholdet mellom kognitivt defekt og NPS. Denne studien vil også undersøke de psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av MBI-C.
Konkret er de fire målene med denne studien som følger:
- Å undersøke sammenhengen mellom kognitiv deficit (subjektiv og objektiv) og NPS
- Å undersøke de modererende rollene til den nevrotiske egenskapen (nevrotisisme) og mestringsressurser (mestringsstil og sosial støtte), samt den medierende rollen til selvtillit i forholdet mellom kognitivt underskudd og NPS.
- Å utforske livserfaringen til PwMCI som bidrar til å bestemme hvordan disse faktorene modererer/formidler forholdet mellom kognitivt underskudd og NPS
- Å undersøke de psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av MBI-C blant PwMCI i Hong Kong
Denne sekvensielle blandede studien vil bli utført i to ikke-statlige organisasjoner i Hong Kong.
For det første og andre målet vil en beskrivende, tverrsnitt, korrelasjonstilnærming bli tatt i bruk for å teste de hypotesemodellene med syv hypoteser om sammenhengen mellom kognitiv underskudd (subjekt og mål) og NPS. De modererende rollene til personlighetstrekk (nevrotisme) og mestringsressurser (mestringsstiler og sosial støtte), samt selvfølelsens medierende rolle i et slikt forhold, vil også bli utforsket.
For det tredje målet vil semistrukturerte intervjuer bli tatt i bruk for å utforske livserfaringen til PwMCI, som hjelper til med å forstå hvordan de foreslåtte faktorene medierer eller modererer forholdet mellom kompromitterte evner og NPS.
For det fjerde målet vil de psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av MBI-C bli undersøkt og rapportert. Intern konsistens, 2-ukers test-retest reliabilitet, faktoriell validitet, samtidig validitet og konvergent validitet vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kan kommunisere på kantonesisk
Diagnose med MCI som definert av følgende kriterier:
- Tilstedeværelse av betydelige kognitive plager, som definert av mer enn tre klager på Memory Inventory for Chinese (MIC), som er et 27-elements instrument som måler subjektiv hukommelsessvikt
- Unormal objektiv kognitiv ytelse definert som < 1,5 standardavvik fra alder og utdanning matchet normale personer på Hong Kong kinesisk versjon av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), som er et 12-elements instrument som måler kognitive funksjoner
- Uavhengighet i dagliglivet som evaluert gjennom klinisk intervju
- Både pasienter og en av deres foresatte eller familiemedlemmer samtykker til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Med bekreftet diagnose av enhver form for demens
- Med bekreftet diagnose av psykiatriske sykeligheter, eller historie med hjerneslag, hjerneskade og andre nevrologiske tilstander som kan påvirke kognitiv, atferdsmessig og emosjonell funksjon som kan forvirre resultatmåling og begrense deres deltakelse i studien
- Med nedsatt hørsel eller syn som kan hindre deltakelse i forskningsaktiviteter
- Nåværende bruk av kognitiv intervensjon eller elektromagnetisk stimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
243 PwMCI
|
243 PwMCI vil motta to ansikt-til-ansikt-intervjuer for å fylle ut to sett med spørreskjemaer, hvorav 30 deltakere vil bli rekruttert til et 1-times semi-strukturert intervju.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk versjon av Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Grunnlinje
|
NPI-Q er et omsorgsgiver-administrert instrument som vurderer måle frekvensen og alvorlighetsgraden av NPS blant deltakerne. Dette instrumentet måler 12 domener inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, angst, depresjon, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk oppførsel, søvnforstyrrelser og appetitt.
Instrumentet vil bli fullført av en informant for å vurdere frekvensen av NPS på en firepunkts skala (1 - sporadisk, 4 - veldig ofte) og alvorlighetsgraden av NPS på en trepunktsskala (1 - mild, 3 - alvorlig) .
|
Grunnlinje
|
|
Hong Kong kinesisk versjon av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette instrumentet med 12 elementer vil bli brukt til å måle kognitive funksjoner, inkludert visuospatiale funksjoner, navngivning, verbalt minne, abstraksjon, forsinkelsesminne, beregning og orientering.
Total poengsum varierer fra 0 til 30, med lavere poengsum indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
|
Grunnlinje
|
|
Kinesisk versjon av kinesisk versjon av Mild Behavioral Impairment -Sjekkliste
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet med 34 elementer vil bli brukt til å måle fem domener av NPS, inkludert redusert motivasjon, emosjonell dysregulering, impulsdyskontroll, sosial uhensiktsmessighet og unormal persepsjon eller tankeinnhold.
Det involverer lukkede spørsmål om eksistensen av symptomer etterfulgt av en 3-punkts Likert-skala om deres alvorlighetsgrad.
Samlet poengsum for alle domener varierer fra 0 til 102, med høyere poengsum som indikerer mer NPS.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk versjon av Simplified Coping Scale Questionnaire (SCSQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet med 20 elementer vil bli tatt i bruk for å evaluere deres holdning til livshendelser, som kan deles inn i aktive (12 elementer) og passive (åtte elementer) mestringsstiler.
Hvert element er vurdert til firepunkts Likert-skala, med subskala-score summeres fra elementene i hver underskala.
En høyere subskala-score indikerer hyppigere bruk av mestringsstilen.
|
Grunnlinje
|
|
Kinesisk versjon av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-C)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette instrumentet med 12 elementer måler tilgjengeligheten av støtte fra familie (4 elementer) og venner (8 elementer) på en syv-punkts Likert-skala med totalpoeng fra 12 til 48.
Høyere skårer indikerer et høyere nivå av opplevd sosial støtte.
|
Grunnlinje
|
|
Kinesisk versjon av nevrotisisme-underskalaen til NEO Personality Inventory (NEO-PI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne 12-elements nevrotisisme-underskalaen vil bli tatt i bruk for å måle nevrotisisme over håndterbarhet, forståelighet og meningsfullhet på en fempunkts Likert-skala.
Totalskåre varierer fra 0 til 48, med høyere skårer som indikerer en mer nevrotisk personlighet.
|
Grunnlinje
|
|
Rosenberg selvtillit skala (RSES)
Tidsramme: Grunnlinje
|
10-elementskalaen vil bli tatt i bruk for å evaluere følelsen av egenverd gjennom fem positive og fem negative utsagn på en firepunkts Likert-skala, alle elementer summeres til totalskårer som varierer fra 10 til 40, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av selvtillit.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .