Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De modererende rollene til sosial støtte, mestringsressurser og personlighet og medierende rolle for selvtillit på innvirkningen av kognitiv underskudd på nevropsykiatriske symptomer blant personer med mild kognitiv svikt: en blandet metode sekvensiell forklarende design

19. januar 2021 oppdatert av: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong
Dette er en sekvensiell blandet studie for å teste de hypotesemodellene med syv hypoteser om sammenhengen mellom kognitiv defekt (subjekt og objektiv) og nevropsykiatriske symptomer (NPS) blant personer med mild kognitiv svikt (PwMCI). Studien vil også undersøke de psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av Mild Behavioral Impairment -Checklist (MBI-C).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å teste den hypotesemodellen som utforsker de modererende rollene til nevrotisk personlighet, sosial støtte og mestringsstil, samt den medierende rollen til selvtillit i forholdet mellom kognitivt defekt og NPS. Denne studien vil også undersøke de psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av MBI-C.

Konkret er de fire målene med denne studien som følger:

  1. Å undersøke sammenhengen mellom kognitiv deficit (subjektiv og objektiv) og NPS
  2. Å undersøke de modererende rollene til den nevrotiske egenskapen (nevrotisisme) og mestringsressurser (mestringsstil og sosial støtte), samt den medierende rollen til selvtillit i forholdet mellom kognitivt underskudd og NPS.
  3. Å utforske livserfaringen til PwMCI som bidrar til å bestemme hvordan disse faktorene modererer/formidler forholdet mellom kognitivt underskudd og NPS
  4. Å undersøke de psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av MBI-C blant PwMCI i Hong Kong

Denne sekvensielle blandede studien vil bli utført i to ikke-statlige organisasjoner i Hong Kong.

For det første og andre målet vil en beskrivende, tverrsnitt, korrelasjonstilnærming bli tatt i bruk for å teste de hypotesemodellene med syv hypoteser om sammenhengen mellom kognitiv underskudd (subjekt og mål) og NPS. De modererende rollene til personlighetstrekk (nevrotisme) og mestringsressurser (mestringsstiler og sosial støtte), samt selvfølelsens medierende rolle i et slikt forhold, vil også bli utforsket.

For det tredje målet vil semistrukturerte intervjuer bli tatt i bruk for å utforske livserfaringen til PwMCI, som hjelper til med å forstå hvordan de foreslåtte faktorene medierer eller modererer forholdet mellom kompromitterte evner og NPS.

For det fjerde målet vil de psykometriske egenskapene til den kinesiske versjonen av MBI-C bli undersøkt og rapportert. Intern konsistens, 2-ukers test-retest reliabilitet, faktoriell validitet, samtidig validitet og konvergent validitet vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med mild kognitiv svikt i Hong Kong

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kan kommunisere på kantonesisk
  • Diagnose med MCI som definert av følgende kriterier:

    1. Tilstedeværelse av betydelige kognitive plager, som definert av mer enn tre klager på Memory Inventory for Chinese (MIC), som er et 27-elements instrument som måler subjektiv hukommelsessvikt
    2. Unormal objektiv kognitiv ytelse definert som < 1,5 standardavvik fra alder og utdanning matchet normale personer på Hong Kong kinesisk versjon av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), som er et 12-elements instrument som måler kognitive funksjoner
    3. Uavhengighet i dagliglivet som evaluert gjennom klinisk intervju
  • Både pasienter og en av deres foresatte eller familiemedlemmer samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Med bekreftet diagnose av enhver form for demens
  • Med bekreftet diagnose av psykiatriske sykeligheter, eller historie med hjerneslag, hjerneskade og andre nevrologiske tilstander som kan påvirke kognitiv, atferdsmessig og emosjonell funksjon som kan forvirre resultatmåling og begrense deres deltakelse i studien
  • Med nedsatt hørsel eller syn som kan hindre deltakelse i forskningsaktiviteter
  • Nåværende bruk av kognitiv intervensjon eller elektromagnetisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
243 PwMCI
243 PwMCI vil motta to ansikt-til-ansikt-intervjuer for å fylle ut to sett med spørreskjemaer, hvorav 30 deltakere vil bli rekruttert til et 1-times semi-strukturert intervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk versjon av Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: Grunnlinje
NPI-Q er et omsorgsgiver-administrert instrument som vurderer måle frekvensen og alvorlighetsgraden av NPS blant deltakerne. Dette instrumentet måler 12 domener inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, angst, depresjon, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet og avvikende motorisk oppførsel, søvnforstyrrelser og appetitt. Instrumentet vil bli fullført av en informant for å vurdere frekvensen av NPS på en firepunkts skala (1 - sporadisk, 4 - veldig ofte) og alvorlighetsgraden av NPS på en trepunktsskala (1 - mild, 3 - alvorlig) .
Grunnlinje
Hong Kong kinesisk versjon av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette instrumentet med 12 elementer vil bli brukt til å måle kognitive funksjoner, inkludert visuospatiale funksjoner, navngivning, verbalt minne, abstraksjon, forsinkelsesminne, beregning og orientering. Total poengsum varierer fra 0 til 30, med lavere poengsum indikerer mer alvorlig kognitiv svikt.
Grunnlinje
Kinesisk versjon av kinesisk versjon av Mild Behavioral Impairment -Sjekkliste
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet med 34 elementer vil bli brukt til å måle fem domener av NPS, inkludert redusert motivasjon, emosjonell dysregulering, impulsdyskontroll, sosial uhensiktsmessighet og unormal persepsjon eller tankeinnhold. Det involverer lukkede spørsmål om eksistensen av symptomer etterfulgt av en 3-punkts Likert-skala om deres alvorlighetsgrad. Samlet poengsum for alle domener varierer fra 0 til 102, med høyere poengsum som indikerer mer NPS.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk versjon av Simplified Coping Scale Questionnaire (SCSQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet med 20 elementer vil bli tatt i bruk for å evaluere deres holdning til livshendelser, som kan deles inn i aktive (12 elementer) og passive (åtte elementer) mestringsstiler. Hvert element er vurdert til firepunkts Likert-skala, med subskala-score summeres fra elementene i hver underskala. En høyere subskala-score indikerer hyppigere bruk av mestringsstilen.
Grunnlinje
Kinesisk versjon av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-C)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette instrumentet med 12 elementer måler tilgjengeligheten av støtte fra familie (4 elementer) og venner (8 elementer) på en syv-punkts Likert-skala med totalpoeng fra 12 til 48. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av opplevd sosial støtte.
Grunnlinje
Kinesisk versjon av nevrotisisme-underskalaen til NEO Personality Inventory (NEO-PI)
Tidsramme: Grunnlinje
Denne 12-elements nevrotisisme-underskalaen vil bli tatt i bruk for å måle nevrotisisme over håndterbarhet, forståelighet og meningsfullhet på en fempunkts Likert-skala. Totalskåre varierer fra 0 til 48, med høyere skårer som indikerer en mer nevrotisk personlighet.
Grunnlinje
Rosenberg selvtillit skala (RSES)
Tidsramme: Grunnlinje
10-elementskalaen vil bli tatt i bruk for å evaluere følelsen av egenverd gjennom fem positive og fem negative utsagn på en firepunkts Likert-skala, alle elementer summeres til totalskårer som varierer fra 10 til 40, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivå av selvtillit.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere