- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04085107
De modererende roller for social støtte, mestringsressourcer og personlighed og medierende rolle for selvværd på indvirkningen af kognitivt underskud på neuropsykiatriske symptomer blandt personer med mild kognitiv svækkelse: et sekventielt forklarende design med blandet metode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at teste den hypotesemodel, der udforsker de modererende roller af neurotisk personlighed, social støtte og mestringsstil, såvel som selvværds medierende rolle i forholdet mellem kognitivt underskud og NPS. Denne undersøgelse vil også undersøge de psykometriske egenskaber ved den kinesiske version af MBI-C.
Konkret er de fire formål med denne undersøgelse som følger:
- At undersøge sammenhængen mellem kognitiv deficit (subjektiv og objektiv) og NPS
- At undersøge de modererende roller af det neurotiske træk (neuroticisme) og mestringsressourcer (mestringsstil og social støtte), samt selvværds medierende rolle i forholdet mellem kognitivt deficit og NPS
- At udforske livserfaringen af PwMCI, der hjælper med at bestemme, hvordan disse faktorer modererer/medierer forholdet mellem kognitivt underskud og NPS
- At undersøge de psykometriske egenskaber af den kinesiske version af MBI-C blandt PwMCI i Hong Kong
Denne sekventielle blandede undersøgelse vil blive udført i to ikke-statslige organisationer i Hong Kong.
For det første og det andet mål vil en deskriptiv, tværsnitsmæssig, korrelationel tilgang blive vedtaget for at teste de hypotesemodeller med syv hypoteser om sammenhængen mellem kognitivt deficit (subjekt og objektiv) og NPS. De modererende roller af personlighedstræk (neuroticisme) og mestringsressourcer (mestringsstile og social støtte), såvel som selvværds medierende rolle i et sådant forhold, vil også blive udforsket.
Til det tredje mål vil semistrukturerede interviews blive vedtaget for at udforske livserfaringen af PwMCI, som hjælper med at forstå, hvordan de foreslåede faktorer medierer eller modererer forholdet mellem kompromitterede evner og NPS.
Til det fjerde mål vil de psykometriske egenskaber af den kinesiske version af MBI-C blive undersøgt og rapporteret. Intern konsistens, 2-ugers test-gentest reliabilitet, faktoriel validitet, samtidig validitet og konvergent validitet vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Kan kommunikere på kantonesisk
Diagnose med MCI som defineret af følgende kriterier:
- Tilstedeværelse af betydelige kognitive klager, som defineret af mere end tre klager på Memory Inventory for Chinese (MIC), som er et 27-element instrument, der måler subjektiv hukommelsessvigt
- Unormal objektiv kognitiv præstation defineret som < 1,5 standardafvigelser fra alder og uddannelse matchede normale personer på Hongkong kinesisk version af Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), som er et 12-element instrument, der måler kognitive funktioner
- Uafhængighed i dagligdagen som vurderet gennem klinisk samtale
- Både patienter og en af deres værge eller familiemedlemmer giver samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Med den bekræftede diagnose af enhver form for demens
- Med den bekræftede diagnose af psykiatriske sygdomme eller historie med slagtilfælde, hjerneskade og andre neurologiske tilstande, der kan påvirke kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, som kan forvirre resultatmåling og begrænse deres deltagelse i undersøgelsen
- Med høre- eller synsnedsættelse, der kan hindre deltagelse i forskningsaktiviteter
- Nuværende brug af kognitiv intervention eller elektromagnetisk stimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
243 PwMCI
|
243 PwMCI vil modtage to ansigt-til-ansigt-interviews for at udfylde to sæt spørgeskemaer, hvoraf 30 deltagere vil blive rekrutteret til et 1-timers semi-struktureret interview.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk version af det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline
|
NPI-Q er et plejer-administreret instrument, der vurderer måling af hyppigheden og sværhedsgraden af NPS blandt deltagerne. Dette instrument måler 12 domæner, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, angst, depression, eufori, apati, hæmningsløshed, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd, søvnforstyrrelser og appetit.
Instrumentet vil blive udfyldt af en informant til at vurdere frekvensen af NPS på en firepunktsskala (1 - sporadisk, 4 - meget ofte) og sværhedsgraden af NPS på en trepunktsskala (1 - mild, 3 - svær) .
|
Baseline
|
|
Hongkong kinesisk version af Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: Baseline
|
Dette instrument med 12 elementer vil blive brugt til at måle kognitive funktioner, herunder visuospatiale funktioner, navngivning, verbal hukommelse, abstraktion, forsinkelseshukommelse, beregning og orientering.
Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
|
Baseline
|
|
Kinesisk version af kinesisk version af Mild Behavioural Impairment -Tjekliste
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema med 34 punkter vil blive brugt til at måle fem domæner af NPS, herunder nedsat motivation, følelsesmæssig dysregulering, impulsdyskontrol, social uhensigtsmæssighed og unormalt opfattelses- eller tankeindhold.
Det involverer lukkede spørgsmål om eksistensen af symptomer efterfulgt af en 3-punkts Likert-skala om deres sværhedsgrad.
Samlet score for alle domæner varierer fra 0 til 102, hvor højere score indikerer mere NPS.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinesisk version af Simplified Coping Scale Questionnaire (SCSQ)
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema med 20 punkter vil blive brugt til at evaluere deres holdning til livsbegivenheder, som kan opdeles i aktive (12 punkter) og passive (otte punkter) mestringsstile.
Hvert element er bedømt på fire-punkts Likert-skalaen, hvor subskala-score er opsummeret fra emnerne i hver underskala.
En højere subskala-score indikerer hyppigere brug af mestringsstilen.
|
Baseline
|
|
Kinesisk version af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-C)
Tidsramme: Baseline
|
Dette instrument med 12 punkter måler tilgængeligheden af støtte fra familie (4 genstande) og venner (8 genstande) på en syv-punkts Likert-skala med samlede scorer fra 12 til 48.
Højere score indikerer et højere niveau af opfattet social støtte.
|
Baseline
|
|
Kinesisk version af neuroticism subscale af NEO Personality Inventory (NEO-PI)
Tidsramme: Baseline
|
Denne 12-elements neuroticisme-underskala vil blive vedtaget for at måle neuroticisme over håndterbarhed, forståelighed og meningsfuldhed på en fem-punkts Likert-skala.
Samlede scorer varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer en mere neurotisk personlighed.
|
Baseline
|
|
Rosenberg selvværdsskala (RSES)
Tidsramme: Baseline
|
10-emne-skalaen vil blive brugt til at evaluere følelsen af selvværd gennem fem positive og fem negative udsagn på en fire-punkts Likert-skala, alle elementer summeres til samlede score, der spænder fra 10 til 40, med en højere score, der indikerer højere niveau af selvværd.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt interviews
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...AfsluttetGenoptræning af slagtilfældeKalkun
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilSanofiUkendt
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttet
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
Benha UniversitySheikh Khalifa Medical CityUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttet
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleIkke rekrutterer endnu