Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De modererende roller for social støtte, mestringsressourcer og personlighed og medierende rolle for selvværd på indvirkningen af ​​kognitivt underskud på neuropsykiatriske symptomer blandt personer med mild kognitiv svækkelse: et sekventielt forklarende design med blandet metode

19. januar 2021 opdateret af: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong
Dette er en sekventiel blandet undersøgelse for at teste de hypoteserede modeller med syv hypoteser om sammenhængen mellem kognitiv deficit (subjekt og objektiv) og neuropsykiatriske symptomer (NPS) blandt personer med mild kognitiv svækkelse (PwMCI). Undersøgelsen vil også undersøge de psykometriske egenskaber af den kinesiske version af Mild Behavioural Impairment -Checklist (MBI-C).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste den hypotesemodel, der udforsker de modererende roller af neurotisk personlighed, social støtte og mestringsstil, såvel som selvværds medierende rolle i forholdet mellem kognitivt underskud og NPS. Denne undersøgelse vil også undersøge de psykometriske egenskaber ved den kinesiske version af MBI-C.

Konkret er de fire formål med denne undersøgelse som følger:

  1. At undersøge sammenhængen mellem kognitiv deficit (subjektiv og objektiv) og NPS
  2. At undersøge de modererende roller af det neurotiske træk (neuroticisme) og mestringsressourcer (mestringsstil og social støtte), samt selvværds medierende rolle i forholdet mellem kognitivt deficit og NPS
  3. At udforske livserfaringen af ​​PwMCI, der hjælper med at bestemme, hvordan disse faktorer modererer/medierer forholdet mellem kognitivt underskud og NPS
  4. At undersøge de psykometriske egenskaber af den kinesiske version af MBI-C blandt PwMCI i Hong Kong

Denne sekventielle blandede undersøgelse vil blive udført i to ikke-statslige organisationer i Hong Kong.

For det første og det andet mål vil en deskriptiv, tværsnitsmæssig, korrelationel tilgang blive vedtaget for at teste de hypotesemodeller med syv hypoteser om sammenhængen mellem kognitivt deficit (subjekt og objektiv) og NPS. De modererende roller af personlighedstræk (neuroticisme) og mestringsressourcer (mestringsstile og social støtte), såvel som selvværds medierende rolle i et sådant forhold, vil også blive udforsket.

Til det tredje mål vil semistrukturerede interviews blive vedtaget for at udforske livserfaringen af ​​PwMCI, som hjælper med at forstå, hvordan de foreslåede faktorer medierer eller modererer forholdet mellem kompromitterede evner og NPS.

Til det fjerde mål vil de psykometriske egenskaber af den kinesiske version af MBI-C blive undersøgt og rapporteret. Intern konsistens, 2-ugers test-gentest reliabilitet, faktoriel validitet, samtidig validitet og konvergent validitet vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med mild kognitiv svækkelse i Hong Kong

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Kan kommunikere på kantonesisk
  • Diagnose med MCI som defineret af følgende kriterier:

    1. Tilstedeværelse af betydelige kognitive klager, som defineret af mere end tre klager på Memory Inventory for Chinese (MIC), som er et 27-element instrument, der måler subjektiv hukommelsessvigt
    2. Unormal objektiv kognitiv præstation defineret som < 1,5 standardafvigelser fra alder og uddannelse matchede normale personer på Hongkong kinesisk version af Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), som er et 12-element instrument, der måler kognitive funktioner
    3. Uafhængighed i dagligdagen som vurderet gennem klinisk samtale
  • Både patienter og en af ​​deres værge eller familiemedlemmer giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Med den bekræftede diagnose af enhver form for demens
  • Med den bekræftede diagnose af psykiatriske sygdomme eller historie med slagtilfælde, hjerneskade og andre neurologiske tilstande, der kan påvirke kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, som kan forvirre resultatmåling og begrænse deres deltagelse i undersøgelsen
  • Med høre- eller synsnedsættelse, der kan hindre deltagelse i forskningsaktiviteter
  • Nuværende brug af kognitiv intervention eller elektromagnetisk stimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
243 PwMCI
243 PwMCI vil modtage to ansigt-til-ansigt-interviews for at udfylde to sæt spørgeskemaer, hvoraf 30 deltagere vil blive rekrutteret til et 1-timers semi-struktureret interview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk version af det neuropsykiatriske inventarspørgeskema (NPI-Q)
Tidsramme: Baseline
NPI-Q er et plejer-administreret instrument, der vurderer måling af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​NPS blandt deltagerne. Dette instrument måler 12 domæner, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, angst, depression, eufori, apati, hæmningsløshed, irritabilitet og afvigende motorisk adfærd, søvnforstyrrelser og appetit. Instrumentet vil blive udfyldt af en informant til at vurdere frekvensen af ​​NPS på en firepunktsskala (1 - sporadisk, 4 - meget ofte) og sværhedsgraden af ​​NPS på en trepunktsskala (1 - mild, 3 - svær) .
Baseline
Hongkong kinesisk version af Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: Baseline
Dette instrument med 12 elementer vil blive brugt til at måle kognitive funktioner, herunder visuospatiale funktioner, navngivning, verbal hukommelse, abstraktion, forsinkelseshukommelse, beregning og orientering. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.
Baseline
Kinesisk version af kinesisk version af Mild Behavioural Impairment -Tjekliste
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema med 34 punkter vil blive brugt til at måle fem domæner af NPS, herunder nedsat motivation, følelsesmæssig dysregulering, impulsdyskontrol, social uhensigtsmæssighed og unormalt opfattelses- eller tankeindhold. Det involverer lukkede spørgsmål om eksistensen af ​​symptomer efterfulgt af en 3-punkts Likert-skala om deres sværhedsgrad. Samlet score for alle domæner varierer fra 0 til 102, hvor højere score indikerer mere NPS.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk version af Simplified Coping Scale Questionnaire (SCSQ)
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema med 20 punkter vil blive brugt til at evaluere deres holdning til livsbegivenheder, som kan opdeles i aktive (12 punkter) og passive (otte punkter) mestringsstile. Hvert element er bedømt på fire-punkts Likert-skalaen, hvor subskala-score er opsummeret fra emnerne i hver underskala. En højere subskala-score indikerer hyppigere brug af mestringsstilen.
Baseline
Kinesisk version af Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-C)
Tidsramme: Baseline
Dette instrument med 12 punkter måler tilgængeligheden af ​​støtte fra familie (4 genstande) og venner (8 genstande) på en syv-punkts Likert-skala med samlede scorer fra 12 til 48. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet social støtte.
Baseline
Kinesisk version af neuroticism subscale af NEO Personality Inventory (NEO-PI)
Tidsramme: Baseline
Denne 12-elements neuroticisme-underskala vil blive vedtaget for at måle neuroticisme over håndterbarhed, forståelighed og meningsfuldhed på en fem-punkts Likert-skala. Samlede scorer varierer fra 0 til 48, hvor højere score indikerer en mere neurotisk personlighed.
Baseline
Rosenberg selvværdsskala (RSES)
Tidsramme: Baseline
10-emne-skalaen vil blive brugt til at evaluere følelsen af ​​selvværd gennem fem positive og fem negative udsagn på en fire-punkts Likert-skala, alle elementer summeres til samlede score, der spænder fra 10 til 40, med en højere score, der indikerer højere niveau af selvværd.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer

Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt interviews

Abonner