De modererande rollerna för socialt stöd, hanteringsresurser och personlighet och förmedlande roll för självkänsla på inverkan av kognitiva underskott på neuropsykiatriska symtom bland personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en blandad metod sekventiell förklarande design
19 januari 2021 uppdaterad av: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong
Detta är en sekventiell blandad studie för att testa de föreslagna modellerna med sju hypoteser om sambandet mellan kognitiva underskott (subjekt och objektiva) och neuropsykiatriska symtom (NPS) bland personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (PwMCI).
Studien kommer också att undersöka de psykometriska egenskaperna hos den kinesiska versionen av Mild Behavioral Impairment -Checklist (MBI-C).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att testa den hypotesmodell som utforskar de modererande rollerna av neurotisk personlighet, socialt stöd och coping-stil, såväl som självkänslans förmedlande roll i förhållandet mellan kognitivt underskott och NPS. Denna studie kommer också att undersöka de psykometriska egenskaperna hos den kinesiska versionen av MBI-C.
Specifikt är de fyra målen med denna studie följande:
- Att undersöka sambandet mellan kognitiv deficit (subjektiv och objektiv) och NPS
- Att undersöka de modererande rollerna för det neurotiska draget (neuroticism) och coping-resurserna (coping-stil och socialt stöd), såväl som självkänslans förmedlande roll i förhållandet mellan kognitivt underskott och NPS
- Att utforska livserfarenheten av PwMCI som hjälper till att bestämma hur dessa faktorer modererar/medierar förhållandet mellan kognitivt underskott och NPS
- Att undersöka de psykometriska egenskaperna hos den kinesiska versionen av MBI-C bland PwMCI i Hong Kong
Denna sekventiella blandade studie kommer att genomföras i två icke-statliga organisationer i Hong Kong.
För det första och andra målet kommer ett deskriptivt, tvärsnittsmässigt, korrelerande tillvägagångssätt att användas för att testa de hypotetiska modellerna med sju hypoteser om sambandet mellan kognitiva underskott (subjekt och mål) och NPS. De modererande rollerna av personlighetsdrag (neuroticism) och coping-resurser (coping-stilar och socialt stöd), såväl som den förmedlande rollen av självkänsla i en sådan relation, kommer också att utforskas.
För det tredje målet kommer semistrukturerade intervjuer att användas för att utforska livserfarenheten av PwMCI, vilket hjälper till att förstå hur de föreslagna faktorerna medierar eller modererar förhållandet mellan komprometterade förmågor och NPS.
För det fjärde målet kommer de psykometriska egenskaperna hos den kinesiska versionen av MBI-C att undersökas och rapporteras. Intern konsistens, 2-veckors test-retest reliabilitet, faktoriell validitet, samtidig validitet och konvergent validitet kommer att bedömas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
152
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med mild kognitiv funktionsnedsättning i Hong Kong
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan kommunicera på kantonesiska
Diagnos med MCI enligt följande kriterier:
- Förekomst av signifikanta kognitiva besvär, som definieras av mer än tre klagomål på Memory Inventory for Chinese (MIC), som är ett instrument med 27 artiklar som mäter subjektivt minnesbrist
- Onormal objektiv kognitiv prestation definierad som < 1,5 standardavvikelser från ålder och utbildning matchade normala personer i Hongkong kinesisk version av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), som är ett instrument med 12 artiklar som mäter kognitiva funktioner
- Oberoende i det dagliga livet utvärderat genom klinisk intervju
- Både patienter och en av deras vårdnadshavare eller familjemedlemmar samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Med den bekräftade diagnosen alla former av demens
- Med den bekräftade diagnosen psykiatriska sjukdomar, eller historia med stroke, hjärnskada och andra neurologiska tillstånd som kan påverka kognitiva, beteendemässiga och emotionella funktioner som kan förvirra resultatmätningen och begränsa deras deltagande i studien
- Med hörsel- eller synnedsättning som kan hindra deltagande i forskningsverksamhet
- Nuvarande användning av kognitiv intervention eller elektromagnetisk stimulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
243 PwMCI
|
243 PwMCI kommer att få två intervjuer ansikte mot ansikte för att fylla i två uppsättningar enkäter, varav 30 deltagare kommer att rekryteras genom att delta i en 1-timmes semistrukturerad intervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk version av det neuropsykiatriska inventeringsformuläret (NPI-Q)
Tidsram: Baslinje
|
NPI-Q är ett instrument som administreras av vårdgivare som bedömer mäta frekvensen och svårighetsgraden av NPS bland deltagarna. Detta instrument mäter 12 områden inklusive vanföreställningar, hallucinationer, ångest, depression, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet och avvikande motoriskt beteende, sömnstörningar och aptit.
Instrumentet kommer att kompletteras av en informant för att bedöma frekvensen av NPS på en fyrgradig skala (1 - sporadiskt, 4 - mycket ofta) och svårighetsgraden av NPS på en tregradig skala (1 - mild, 3 - svår) .
|
Baslinje
|
|
Hongkong kinesisk version av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsram: Baslinje
|
Detta instrument med 12 artiklar kommer att användas för att mäta kognitiva funktioner inklusive visuospatiala funktioner, namngivning, verbalt minne, abstraktion, fördröjningsminne, beräkning och orientering.
Totalpoäng varierar från 0 till 30, med lägre poäng tyder på allvarligare kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
|
Kinesisk version av kinesisk version av Mild Behavioural Impairment -Checklista
Tidsram: Baslinje
|
Detta frågeformulär med 34 punkter kommer att användas för att mäta fem domäner av NPS, inklusive minskad motivation, emotionell dysreglering, impulsdyskontroll, social olämplighet och onormal perception eller tankeinnehåll.
Det involverar slutna frågor om förekomsten av symtom följt av en 3-gradig Likert-skala om deras svårighetsgrad.
Totalpoäng för alla domäner varierar från 0 till 102, med högre poäng som indikerar mer NPS.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinesisk version av Simplified Coping Scale Questionnaire (SCSQ)
Tidsram: Baslinje
|
Detta frågeformulär med 20 artiklar kommer att användas för att utvärdera deras inställning till livshändelser, som kan delas in i aktiva (12 artiklar) och passiva (åtta artiklar) copingstilar.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig Likert-skala, med subskalepoäng summeras från objekten i varje subskala.
En högre subskala poäng indikerar mer frekvent användning av coping-stilen.
|
Baslinje
|
|
Kinesisk version av Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS-C)
Tidsram: Baslinje
|
Detta instrument med 12 artiklar mäter tillgången på stöd från familj (4 artiklar) och vänner (8 artiklar) på en sjugradig Likert-skala med totalpoäng från 12 till 48.
Högre poäng indikerar en högre nivå av upplevt socialt stöd.
|
Baslinje
|
|
Kinesisk version av neuroticism subscale av NEO Personality Inventory (NEO-PI)
Tidsram: Baslinje
|
Denna 12-delade neuroticism subskala kommer att användas för att mäta neuroticism över hanterbarhet, begriplighet och meningsfullhet på en femgradig Likert-skala.
Totalpoäng varierar från 0 till 48, med högre poäng tyder på en mer neurotisk personlighet.
|
Baslinje
|
|
Rosenbergs självkänslasskala (RSES)
Tidsram: Baslinje
|
Skalan med 10 objekt kommer att användas för att utvärdera känslan av självvärde genom fem positiva och fem negativa påståenden på en fyragradig Likert-skala, alla poster summeras till totalpoäng som sträcker sig från 10 till 40, med en högre poäng som indikerar högre nivå av självkänsla.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2019
Första postat (Faktisk)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .