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I ruoli di moderazione del supporto sociale, delle risorse di coping e della personalità e il ruolo di mediazione dell'autostima sull'impatto del deficit cognitivo sui sintomi neuropsichiatrici tra le persone con lieve deterioramento cognitivo: un disegno esplicativo sequenziale con metodo misto

19 gennaio 2021 aggiornato da: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong
Questo è uno studio misto sequenziale per testare i modelli ipotizzati con sette ipotesi della relazione tra deficit cognitivo (soggetto e obiettivo) e sintomi neuropsichiatrici (NPS) tra le persone con decadimento cognitivo lieve (PwMCI). Lo studio esaminerà anche le proprietà psicometriche della versione cinese di Mild Behavioral Impairment -Checklist (MBI-C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è testare il modello ipotizzato che esplora i ruoli moderatori della personalità nevrotica, del supporto sociale e dello stile di coping, nonché il ruolo mediatore dell'autostima nella relazione tra deficit cognitivo e NPS. Questo studio esaminerà anche le proprietà psicometriche della versione cinese di MBI-C.

Nello specifico, i quattro obiettivi di questo studio sono i seguenti:

  1. Esaminare la relazione tra deficit cognitivo (soggettivo e oggettivo) e NPS
  2. Esaminare i ruoli moderatori del tratto nevrotico (nevroticismo) e delle risorse di coping (stile di coping e supporto sociale), nonché il ruolo di mediazione dell'autostima nella relazione tra deficit cognitivo e NPS
  3. Esplorare l'esperienza di vita di PwMCI che aiuti a determinare come questi fattori moderino/mediano la relazione tra deficit cognitivo e NPS
  4. Per esaminare le proprietà psicometriche della versione cinese di MBI-C tra PwMCI a Hong Kong

Questo studio misto sequenziale sarà condotto in due organizzazioni non governative a Hong Kong.

Per il primo e il secondo obiettivo si adotterà un approccio descrittivo, trasversale e correlazionale per testare i modelli ipotizzati con sette ipotesi di relazione tra deficit cognitivo (soggetto e obiettivo) e NPS. Saranno anche esplorati i ruoli moderatori del tratto di personalità (nevroticismo) e delle risorse di coping (stili di coping e supporto sociale), così come il ruolo di mediazione dell'autostima in tale relazione.

Per il terzo obiettivo, saranno adottate interviste semi-strutturate per esplorare l'esperienza di vita di PwMCI, che aiutino a comprendere come i fattori proposti mediano o moderano la relazione tra abilità compromesse e NPS.

Per il quarto obiettivo, verranno esaminate e riportate le proprietà psicometriche della versione cinese di MBI-C. Verranno valutate la coerenza interna, l'affidabilità test-retest a 2 settimane, la validità fattoriale, la validità concorrente e la validità convergente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Persone con decadimento cognitivo lieve a Hong Kong

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • In grado di comunicare in cantonese

  • Diagnosi di MCI come definito dai seguenti criteri:

    1. Presenza di disturbi cognitivi significativi, come definito da più di tre reclami sul Memory Inventory for Chinese (MIC), che è uno strumento di 27 voci che misura il deficit di memoria soggettiva
    2. Prestazioni cognitive obiettive anormali definite come <1,5 deviazioni standard dall'età e dall'istruzione corrispondenti a persone normali nella versione cinese di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), che è uno strumento a 12 voci che misura le funzioni cognitive
    3. Indipendenza nella vita quotidiana valutata attraverso un colloquio clinico
  • Sia i pazienti che uno dei loro tutori o familiari hanno il consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Con la diagnosi confermata di qualsiasi forma di demenza
  • Con la diagnosi confermata di morbilità psichiatriche o storia di ictus, lesioni cerebrali e altre condizioni neurologiche che possono influenzare il funzionamento cognitivo, comportamentale ed emotivo che possono confondere la misurazione dei risultati e limitare la loro partecipazione allo studio
  • Con disabilità uditive o visive che possono ostacolare la partecipazione alle attività di ricerca
  • Uso attuale dell'intervento cognitivo o della stimolazione elettromagnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
243 PwMCI
Comportamentale: Interviste faccia a faccia
243 PwMCI riceveranno due interviste faccia a faccia per completare due serie di questionari, di cui 30 partecipanti saranno reclutati per partecipare a un'intervista semi-strutturata di 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese del questionario sull'inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: Linea di base
NPI-Q è uno strumento somministrato dal caregiver che misura la frequenza e la gravità dell'NPS tra i partecipanti. Questo strumento misura 12 domini tra cui delusione, allucinazione, ansia, depressione, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità e comportamento motorio aberrante, disturbi del sonno e appetito. Lo strumento sarà completato da un informatore per valutare la frequenza di NPS su una scala a quattro punti (1 - sporadicamente, 4 - molto spesso) e la gravità di NPS su una scala a tre punti (1 - lieve, 3 - grave) .
Linea di base
Versione cinese di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo strumento a 12 voci verrà utilizzato per misurare le funzioni cognitive, comprese le funzioni visuospaziali, la denominazione, la memoria verbale, l'astrazione, la memoria ritardata, il calcolo e l'orientamento. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano un deterioramento cognitivo più grave.
Linea di base
Versione cinese della versione cinese di Mild Behavioral Impairment - Checklist
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario di 34 voci verrà utilizzato per misurare cinque domini di NPS, tra cui diminuzione della motivazione, disregolazione emotiva, discontrollo degli impulsi, inadeguatezza sociale e percezione anormale o contenuto del pensiero. Si tratta di domande a risposta chiusa sull'esistenza dei sintomi seguite da una scala Likert a 3 punti sulla loro gravità. I punteggi totali di tutti i domini vanno da 0 a 102, con punteggi più alti che indicano più NPS.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione cinese del Simplified Coping Scale Questionnaire (SCSQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario di 20 item sarà adottato per valutare il loro atteggiamento nei confronti degli eventi della vita, che potrebbero essere suddivisi in stili di coping attivi (12 item) e passivi (otto item). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a quattro punti, con il punteggio della sottoscala sommato dagli elementi in ciascuna sottoscala. Un punteggio di sottoscala più alto indica un uso più frequente dello stile di coping.
Linea di base
Versione cinese della scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS-C)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo strumento a 12 item misura la disponibilità di supporto da parte della famiglia (4 item) e degli amici (8 item) su una scala Likert a sette punti con un punteggio totale compreso tra 12 e 48. Punteggi più alti indicano un livello più alto di supporto sociale percepito.
Linea di base
Versione cinese della sottoscala del nevroticismo del NEO Personality Inventory (NEO-PI)
Lasso di tempo: Linea di base
Questa sottoscala del nevroticismo di 12 item sarà adottata per misurare il nevroticismo rispetto alla gestibilità, alla comprensibilità e alla significatività su una scala Likert a cinque punti. I punteggi totali vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una personalità più nevrotica.
Linea di base
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala a 10 item sarà adottata per valutare il senso di autostima attraverso cinque affermazioni positive e cinque negative su una scala Likert a quattro punti, tutti gli item vengono sommati a punteggi totali che vanno da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica livello più alto di autostima.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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