転移性前立腺癌患者における前立腺特異的膜抗原放射性リガンド療法の有効性推定のための 2 つのトレーサーポジトロン放射断層撮影の組み合わせ (CROSSBOW)
2023年4月10日 更新者：Stephan Probst, MD、Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス（ECOG PS）が 0 ～ 3 で、進行性転移性前立腺がん、不合格、不合格、拒否、資格なし、またはアクセスなしの適格な成人男性患者 200 人を対象とした単群非盲検第 II 相試験さらに承認された治療ラインへ。
患者は FDG 陽電子放出断層撮影法 (PET) と 18F-DCFPyL PET を順次受けて、FDG/DCFPyL 一致率を評価します。
DCFPyL/FDG の一致率が 50% 以上の患者は、131I-PSMA-1095 放射性リガンド療法 (RLT) で治療されます。
最良の治療後血清前立腺特異抗原応答は、一致率と比較されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T1E2
- Stephan Probst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男
- 年齢 18歳以上
- -文書化された前立腺の転移性腺癌
- アクティブな腫瘍内科治療中
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
- 30 分間までの横臥を含む、2 回の PET/CT スキャンの身体的要件に耐えることができる
- -骨スキャン、CT、MRI、または血清PSAのいずれかで進行性疾患が調査官によって判断された
- -ベースラインでの血清前立腺特異抗原≥1 ng / ml、またはRECIST v1.1によるCT / MRI測定可能な軟部組織疾患
- ADT、NAAD（例：アビラテロン、エンザルタミド、ダロルタミド、またはアパルタミド）、ドセタキセル、カバジタキセル、ラジウム-223、およびオリゴ転移 RTX
- -調査官が判断した場合、少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- 医学的に不安定 (例: 急性心臓または呼吸困難または低血圧)
- PET/CT ベッドの重量制限 (約 400 ポンド) を超えるか、PET/CT ボア (直径約 70 cm) に収まらない人
- 手に負えない閉所恐怖症
- PSMA RLT の以前の失敗
- 事前の半体照射
-次の検査値のいずれかによって証明される臓器機能障害：
- 絶対好中球数 < 1.5 x109/L
- 血小板数 < 75 x109/L
- ヘモグロビン < 85 g/L
- アルブミン < 2.5 g/dL (25 g/L)
- -総ビリルビン> 2 x ULN（ギルバート病の場合を除く）
- -ASTまたはALT> 2.5 x ULN（または肝転移がある場合は> 5.0 x ULN）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：131I-PSMA-1095 放射性リガンド療法 (RLT)
100 mCi の 131I-PSMA-1095 RLT の静脈内注射、Q8 週、最大 4 回の投与
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131I-PSMA-1095 の 100 mCi の静脈内注射、Q8 週、最大 4 回の投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：RLT の最終投与から 3 か月後
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最良の血清前立腺特異抗原（PSA）反応は、治療前のPSAから治療後の最低PSAを差し引いて治療前のPSAで除算して、各患者について計算されます。
最良の PSA 応答は、ベースラインからの減少 (または増加) パーセントとして報告されます。
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RLT の最終投与から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：RLT の最終投与から 3 か月後
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CTCAE v5.0に従って治療を受けている参加者の有害事象の頻度
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RLT の最終投与から 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (実際)
2023年1月15日
試験登録日
最初に提出
2019年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月10日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
131I-PSMA-1095 放射性リガンド療法 (RLT)の臨床試験
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