Combinaison de tomographie par émission de positons à deux traceurs pour l'estimation de l'efficacité de la thérapie par radioligands à l'antigène membranaire spécifique de la prostate chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique (CROSSBOW)
10 avril 2023 mis à jour par: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Essai ouvert de phase II à un seul bras chez 200 patients adultes compétents de sexe masculin avec un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 3 et un cancer de la prostate métastatique évolutif, en échec, en échec, refusé, non éligible ou sans accès à d'autres lignes de thérapie approuvées.
Les patients subiront une tomographie par émission de positrons (TEP) séquentielle au FDG et une TEP au 18F-DCFPyL pour évaluer la fraction de concordance FDG/DCFPyL.
Les patients présentant une concordance DCFPyL/FDG de 50 % ou plus seront traités par radioligand 131I-PSMA-1095 (RLT).
La meilleure réponse antigénique spécifique de la prostate post-traitement sera comparée à la fraction de concordance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Stephan Probst
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- 18 ans ou plus
- Adénocarcinome métastatique documenté de la prostate
- Sous soins actifs en oncologie médicale
- Statut de performance ECOG 0 - 3, inclus
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de tolérer les exigences physiques de deux TEP/TDM, y compris la position allongée jusqu'à 30 minutes
- Maladie évolutive sur l'un des éléments suivants : scintigraphie osseuse, tomodensitométrie, IRM ou PSA sérique, à en juger par l'investigateur
- Antigène sérique spécifique de la prostate ≥ 1 ng/ml au départ ou maladie mesurable des tissus mous par CT/IRM selon RECIST v1.1
- Échec, échec, refus, aucun accès ou inéligibilité à tout traitement approuvé contre le cancer de la prostate, y compris, mais sans s'y limiter : ADT, NAAD (par exemple, abiratérone, enzalutamide, darolutamide ou apalutamide), docétaxel, cabazitaxel, radium-223 et RTX oligométastatique
- Espérance de vie d'au moins 3 mois selon l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable (par ex. détresse cardiaque ou respiratoire aiguë ou hypotenseur)
- Dépassant la limite de poids du lit PET/CT (environ 400 lb) ou qui ne peut pas passer à travers l'alésage PET/CT (environ 70 cm de diamètre)
- Claustrophobie incontrôlable
- Échec antérieur du PSMA RLT
- Irradiation antérieure de l'hémicorps
Fonction d'organe altérée comme en témoigne l'une des valeurs de laboratoire suivantes :
- Nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x109/L
- Numération plaquettaire < 75 x109/L
- Hémoglobine < 85 g/L
- Albumine < 2,5 g/dL (25 g/L)
- Bilirubine totale > 2 x LSN (sauf en cas de maladie de Gilbert)
- AST ou ALT > 2,5 x LSN (ou > 5,0 x LSN en présence de métastases hépatiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 131I-PSMA-1095 Thérapie par radioligand (RLT)
Injection intraveineuse de 100 mCi de 131I-PSMA-1095 RLT, Q8 semaines jusqu'à un maximum de 4 doses
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Injection intraveineuse de 100 mCi de 131I-PSMA-1095, Q8 semaines jusqu'à un maximum de 4 doses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antigène spécifique de la prostate (PSA) sérique
Délai: 3 mois après la dernière dose de RLT
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La meilleure réponse sérique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) sera calculée pour chaque patient comme suit : le PSA avant le traitement moins le PSA le plus bas après le traitement divisé par le PSA avant le traitement.
La meilleure réponse PSA sera rapportée en pourcentage de réduction (ou d'augmentation) par rapport à la ligne de base.
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3 mois après la dernière dose de RLT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 3 mois après la dernière dose de RLT
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Fréquence des événements indésirables chez les participants recevant un traitement selon CTCAE v5.0
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3 mois après la dernière dose de RLT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Première publication (Réel)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CROSSBOW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .