КОМБИНАЦИЯ ПОЗИТРОННО-ЭМИССИЙНОЙ ТОМОГРАФИИ С ДВУМЯ ТРЕЙСЕРАМИ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ радиолигандной терапии простатспецифическим мембранным антигеном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы (CROSSBOW)
10 апреля 2023 г. обновлено: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Одногрупповое открытое исследование фазы II с участием 200 компетентных взрослых пациентов мужского пола с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0–3 и прогрессирующим метастатическим раком простаты, неудача, неудача, отказ, отсутствие права на доступ или отсутствие доступа к дальнейшим одобренным линиям терапии.
Пациентам будет проведена последовательная позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с ФДГ и ПЭТ с 18F-DCFPyL для оценки доли соответствия FDG/DCFPyL.
Пациенты с конкордантностью DCFPyL/FDG 50% или выше будут получать радиолигандную терапию 131I-PSMA-1095 (RLT).
Наилучший ответ на специфический антиген простаты в сыворотке после лечения будет сравниваться с фракцией соответствия.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1E2
- Stephan Probst
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст 18 лет и старше
- Документально подтвержденная метастатическая аденокарцинома предстательной железы
- Под активным медицинским онкологическим лечением
- Состояние производительности ECOG 0–3 включительно
- Способен понять и предоставить письменное информированное согласие
- Способен выдержать физические требования двух ПЭТ/КТ-сканирований, включая лежание до 30 минут
- Прогрессирование заболевания на любом из: сканирование костей, КТ, МРТ или уровень ПСА в сыворотке по оценке исследователя
- Специфический антиген предстательной железы в сыворотке ≥ 1 нг/мл на исходном уровне или заболевание мягких тканей, поддающееся измерению с помощью КТ/МРТ согласно RECIST v1.1
- Неудача, неудача, отказ, отсутствие доступа или непригодность для любых одобренных методов лечения рака предстательной железы, включая, помимо прочего: ADT, NAAD (например, абиратерон, энзалутамид, даролутамид или апалутамид), доцетаксел, кабазитаксел, радий-223 и олигометастатический RTX
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев по оценке исследователя
Критерий исключения:
- Нестабильный с медицинской точки зрения (например, острый сердечный или респираторный дистресс или гипотензия)
- Превышение предела веса кровати ПЭТ/КТ (приблизительно 400 фунтов) или невозможность пройти через отверстие ПЭТ/КТ (диаметром приблизительно 70 см)
- Неуправляемая клаустрофобия
- Предыдущий отказ PSMA RLT
- Предшествующее облучение полутела
Нарушение функции органа, о чем свидетельствует любой из следующих лабораторных показателей:
- Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л
- Количество тромбоцитов < 75 x 109/л
- Гемоглобин < 85 г/л
- Альбумин < 2,5 г/дл (25 г/л)
- Общий билирубин > 2 x ULN (за исключением случаев болезни Жильбера)
- АСТ или АЛТ > 2,5 х ВГН (или > 5,0 х ВГН при наличии метастазов в печени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 131I-PSMA-1095 Радиолигандная терапия (RLT)
Внутривенная инъекция 100 мКи 131I-PSMA-1095 RLT каждые 8 недель, максимум до 4 доз.
|
Внутривенная инъекция 100 мКи 131I-PSMA-1095 каждые 8 недель, максимум до 4 доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный простатический специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: 3 месяца после последней дозы RLT
|
Наилучший ответ на сывороточный специфический антиген простаты (ПСА) будет рассчитываться для каждого пациента как: уровень ПСА до лечения минус самый низкий уровень ПСА после лечения, разделенный на уровень ПСА до лечения.
Наилучший ответ ПСА будет представлен в виде процентного снижения (или увеличения) по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца после последней дозы RLT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца после последней дозы RLT
|
Частота нежелательных явлений у участников, получающих терапию в соответствии с CTCAE v5.0
|
3 месяца после последней дозы RLT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CROSSBOW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .