Combinação de Tomografia por Emissão de Positrons de Dois TraCer para Estimativa da Eficácia da Terapia com Radioligantes de Antígeno de Membrana Específico da Próstata em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático (CROSSBOW)
10 de abril de 2023 atualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Estudo de fase II, aberto, de braço único, em 200 pacientes adultos competentes do sexo masculino com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-3 e câncer de próstata metastático progressivo, com falha, falha, recusado, não elegível para ou sem acesso para outras linhas de terapia aprovadas.
Os pacientes serão submetidos a tomografia sequencial por emissão de pósitrons FDG (PET) e 18F-DCFPyL PET para avaliar a fração de concordância FDG/DCFPyL.
Pacientes com concordância DCFPyL/FDG de 50% ou mais serão tratados com terapia de radioligante 131I-PSMA-1095 (RLT).
A melhor resposta antigênica específica da próstata sérica pós-tratamento será comparada com a fração de concordância.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Stephan Probst
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma metastático documentado da próstata
- Sob cuidados oncológicos médicos ativos
- Status de desempenho ECOG 0 - 3, inclusive
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de tolerar os requisitos físicos de dois exames de PET/CT, incluindo ficar deitado por até 30 minutos
- Doença progressiva em qualquer um dos seguintes: cintilografia óssea, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou PSA sérico, conforme julgado pelo investigador
- Antígeno específico da próstata sérico ≥ 1 ng/ml na linha de base ou doença mensurável de tecidos moles por TC/RM de acordo com RECIST v1.1
- Falha, falha, recusa, sem acesso ou não elegível para quaisquer terapias de câncer de próstata aprovadas, incluindo, entre outros: ADT, NAAD (por exemplo, abiraterona, enzalutamida, darolutamida ou apalutamida), docetaxel, cabazitaxel, rádio-223 e RTX oligometastático
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses, conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Medicamente instável (p. insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou hipotensão)
- Exceder o limite de peso do leito de PET/CT (aproximadamente 400 lbs.)
- claustrofobia incontrolável
- Falha anterior do PSMA RLT
- Irradiação prévia de hemi-corpo
Função de órgão prejudicada, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x109/L
- Contagem de plaquetas < 75 x109/L
- Hemoglobina < 85 g/L
- Albumina < 2,5 g/dL (25 g/L)
- Bilirrubina total > 2 x LSN (exceto em casos de doença de Gilbert)
- AST ou ALT > 2,5 x LSN (ou > 5,0 x LSN na presença de metástases hepáticas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 131I-PSMA-1095 Radioligando Terapia (RLT)
Injeção intravenosa de 100 mCi de 131I-PSMA-1095 RLT, Q8 semanas até um máximo de 4 doses
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Injeção intravenosa de 100 mCi de 131I-PSMA-1095, a cada 8 semanas até um máximo de 4 doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antígeno específico da próstata (PSA) sérico
Prazo: 3 meses após a última dose de RLT
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A melhor resposta sérica do antígeno específico da próstata (PSA) será calculada para cada paciente como: PSA pré-tratamento menos o PSA pós-tratamento mais baixo dividido pelo PSA pré-tratamento.
A melhor resposta de PSA será relatada como redução percentual (ou aumento) da linha de base.
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3 meses após a última dose de RLT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 3 meses após a última dose de RLT
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Frequência de eventos adversos em participantes recebendo terapia de acordo com CTCAE v5.0
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3 meses após a última dose de RLT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CROSSBOW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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