Kombinace dvou pozitronových emisních tomografií TraCer pro odhad účinnosti terapie radioligandem specifického membránového antigenu prostaty u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (CROSSBOW)
10. dubna 2023 aktualizováno: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Jednoramenná, otevřená studie fáze II u 200 kompetentních dospělých pacientů mužského pohlaví s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-3 a progresivním metastatickým karcinomem prostaty, selhala, selhala, odmítla, není způsobilá pro nebo žádný přístup na další schválené linie terapie.
Pacienti podstoupí sekvenční FDG pozitronovou emisní tomografii (PET) a 18F-DCFPyL PET k posouzení frakce konkordance FDG/DCFPyL.
Pacienti s DCFPyL/FDG konkordancí 50 % nebo vyšší budou léčeni terapií radioligandem 131I-PSMA-1095 (RLT).
Nejlepší odpověď sérového specifického antigenu prostaty po léčbě bude porovnána s konkordanční frakcí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Stephan Probst
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 18 let nebo starší
- Dokumentovaný metastatický adenokarcinom prostaty
- Pod aktivní lékařskou onkologickou péčí
- Stav výkonu ECOG 0 - 3 včetně
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Schopnost tolerovat fyzické požadavky dvou PET/CT skenů včetně ležení po dobu až 30 minut
- Progresivní onemocnění na kterémkoli z: kostního skenu, CT, MRI nebo sérového PSA podle posouzení zkoušejícího
- Sérový prostatický specifický antigen ≥ 1 ng/ml na začátku nebo CT/MRI měřitelné onemocnění měkkých tkání podle RECIST v1.1
- Neúspěšné, neúspěšné, odmítnuté, žádný přístup nebo nejsou způsobilé pro jakékoli schválené terapie rakoviny prostaty, včetně, ale bez omezení na: ADT, NAAD (např. abirateron, enzalutamid, darolutamid nebo apalutamid), docetaxel, kabazitaxel, radium-223 a oligometastatický RTX
- Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce podle posouzení vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní (např. akutní srdeční nebo respirační potíže nebo hypotenze)
- Překračující hmotnostní limit PET/CT lůžka (přibližně 400 liber) nebo kteří se nevejdou skrz PET/CT otvor (průměr přibližně 70 cm)
- Nezvladatelná klaustrofobie
- Předchozí selhání PSMA RLT
- Předchozí ozáření hemitěla
Zhoršená funkce orgánů, jak dokládají některé z následujících laboratorních hodnot:
- Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l
- Počet krevních destiček < 75 x 109/l
- Hemoglobin < 85 g/l
- Albumin < 2,5 g/dl (25 g/l)
- Celkový bilirubin > 2 x ULN (s výjimkou případů Gilbertovy choroby)
- AST nebo ALT > 2,5 x ULN (nebo > 5,0 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 131I-PSMA-1095 radioligandová terapie (RLT)
Intravenózní injekce 100 mCi 131I-PSMA-1095 RLT, Q8 týdnů až do maximálně 4 dávek
|
Intravenózní injekce 100 mCi 131I-PSMA-1095, Q8 týdnů až do maximálně 4 dávek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérový prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce RLT
|
Nejlepší odezva sérového prostatického specifického antigenu (PSA) bude vypočtena pro každého pacienta jako: PSA před léčbou mínus nejnižší PSA po léčbě děleno PSA před léčbou.
Nejlepší odpověď PSA bude hlášena jako procentuální snížení (nebo zvýšení) od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce po poslední dávce RLT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po poslední dávce RLT
|
Frekvence nežádoucích účinků u účastníků, kteří dostávají terapii podle CTCAE v5.0
|
3 měsíce po poslední dávce RLT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CROSSBOW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .