Kahden TraCer-positron-emissiotomografian yhdistelmä eturauhasspesifisen kalvoantigeenin radioligandihoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä (CROSSBOW)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Yksihaarainen, avoin, vaiheen II tutkimus 200:lla pätevällä aikuisella miespotilaalla, joilla oli Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0–3 ja etenevä metastaattinen eturauhassyöpä, epäonnistunut, epäonnistunut, hylätty, ei kelpaa tai ei ole pääsyä muihin hyväksyttyihin hoitolinjoihin.
Potilaille tehdään peräkkäinen FDG-positroniemissiotomografia (PET) ja 18F-DCFPyL PET FDG/DCFPyL-konkordanssifraktion arvioimiseksi.
Potilaita, joiden DCFPyL/FDG-yhteensopivuus on 50 % tai enemmän, hoidetaan 131I-PSMA-1095 radioligandihoidolla (RLT).
Parasta hoidon jälkeistä seerumin eturauhasspesifistä antigeenivastetta verrataan konkordanssifraktioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Stephan Probst
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Dokumentoitu eturauhasen metastaattinen adenokarsinooma
- Aktiivisessa onkologian hoidossa
- ECOG-suorituskykytila 0 - 3, mukaan lukien
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Pystyy sietämään kahden PET/CT-skannauksen fyysisiä vaatimuksia, mukaan lukien jopa 30 minuutin makuumatka
- Progressiivinen sairaus missä tahansa seuraavista: luukuvaus, CT, MRI tai seerumin PSA tutkijan arvioiden mukaan
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni ≥ 1 ng/ml lähtötilanteessa tai CT/MRI-mittaava pehmytkudossairaus RECIST v1.1:n mukaisesti
- Epäonnistunut, epäonnistunut, evätty, ei pääsyä tai ei kelpaa mihinkään hyväksyttyyn eturauhassyövän hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ADT, NAAD (esim. abirateroni, entsalutamidi, darolutamidi tai apalutamidi), dosetakseli, kabatsitakseli, radium-223 ja oligometastaattinen RTX
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa (esim. akuutti sydän- tai hengitysvaikeus tai hypotensiivinen)
- Ylittää PET/CT-sängyn painorajan (noin 400 lbs.) tai joka ei mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija noin 70 cm)
- Hallitsematon klaustrofobia
- PSMA RLT:n aiempi vika
- Aikaisempi puolivartalon säteilytys
Elinten toiminnan heikkeneminen, josta on osoituksena jokin seuraavista laboratorioarvoista:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l
- Verihiutalemäärä < 75 x 109/l
- Hemoglobiini < 85 g/l
- Albumiini < 2,5 g/dl (25 g/l)
- Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN (paitsi jos kyseessä on Gilbertin tauti)
- AST tai ALT > 2,5 x ULN (tai > 5,0 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 131I-PSMA-1095 radioliganditerapia (RLT)
100 mCi:n 131I-PSMA-1095 RLT:n suonensisäinen injektio, Q8 viikkoa, enintään 4 annosta
|
100 mCi:n 131I-PSMA-1095:n suonensisäinen injektio, Q8 viikkoa, enintään 4 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen RLT-annoksen jälkeen
|
Paras seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste lasketaan kullekin potilaalle seuraavasti: hoitoa edeltävä PSA miinus pienin hoidon jälkeinen PSA jaettuna hoitoa edeltävällä PSA:lla.
Paras PSA-vaste raportoidaan prosentuaalisena vähennyksenä (tai nousuna) lähtötasosta.
|
3 kuukautta viimeisen RLT-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen RLT-annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys osallistujilla, jotka saavat hoitoa CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
3 kuukautta viimeisen RLT-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CROSSBOW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .