Combinatie van tomografie-tomografie met twee tracerposities voor schatting van de werkzaamheid van prostaatspecifieke membraanantigeen-radioligandtherapie bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker (CROSSBOW)
10 april 2023 bijgewerkt door: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Eenarmige, open-label, fase II-studie bij 200 competente volwassen mannelijke patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) van 0-3 en progressieve gemetastaseerde prostaatkanker, falend, mislukt, geweigerd, niet in aanmerking komend voor of geen toegang naar verdere goedgekeurde therapielijnen.
Patiënten ondergaan sequentiële FDG-positronemissietomografie (PET) en 18F-DCFPyL PET om de FDG/DCFPyL-concordantiefractie te beoordelen.
Patiënten met een DCFPyL/FDG-concordantie van 50% of meer zullen worden behandeld met 131I-PSMA-1095 radioligandtherapie (RLT).
De beste prostaatspecifieke antigeenrespons na behandeling zal worden vergeleken met de concordantiefractie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Stephan Probst
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gedocumenteerd metastatisch adenocarcinoom van de prostaat
- Onder actieve medische oncologische zorg
- ECOG prestatiestatus 0 - 3, inclusief
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- In staat om de fysieke vereisten van twee PET/CT-scans te verdragen, inclusief liggen tot 30 minuten
- Progressieve ziekte op een van: botscan, CT, MRI of serum PSA zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Serum prostaatspecifiek antigeen ≥ 1 ng/ml bij baseline of CT/MRI meetbare ziekte van weke delen volgens RECIST v1.1
- Mislukt, mislukt, geweigerd, geen toegang tot of niet in aanmerking komend voor goedgekeurde prostaatkankertherapieën, inclusief maar niet beperkt tot: ADT, NAAD (bijv. abiraterone, enzalutamide, darolutamide of apalutamide), docetaxel, cabazitaxel, radium-223 en oligometastatische RTX
- Levensverwachting van ten minste 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel (bijv. acuut hart- of ademnood of hypotensief)
- Overschrijding van de gewichtslimiet van het PET/CT-bed (ongeveer 400 lbs.) of die niet door de PET/CT-boring passen (ongeveer 70 cm diameter)
- Onhandelbare claustrofobie
- Eerder falen van PSMA RLT
- Voorafgaande hemi-body bestraling
Verminderde orgaanfunctie zoals blijkt uit een van de volgende laboratoriumwaarden:
- Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x109/L
- Aantal bloedplaatjes < 75 x109/L
- Hemoglobine < 85 g/L
- Albumine < 2,5 g/dL (25 g/L)
- Totaal bilirubine > 2 x ULN (tenzij in gevallen van de ziekte van Gilbert)
- ASAT of ALAT > 2,5 x ULN (of > 5,0 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 131I-PSMA-1095 Radioligandtherapie (RLT)
Intraveneuze injectie van 100 mCi 131I-PSMA-1095 RLT, Q8 weken tot maximaal 4 doses
|
Intraveneuze injectie van 100 mCi 131I-PSMA-1095, Q8 weken tot maximaal 4 doses.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste dosis RLT
|
De beste PSA-respons (prostaatspecifiek antigeen) in het serum wordt voor elke patiënt berekend als: PSA vóór behandeling min laagste PSA na behandeling gedeeld door PSA vóór behandeling.
De beste PSA-respons wordt gerapporteerd als procentuele afname (of toename) ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
3 maanden na de laatste dosis RLT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste dosis RLT
|
Frequentie van bijwerkingen bij deelnemers die therapie krijgen volgens CTCAE v5.0
|
3 maanden na de laatste dosis RLT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CROSSBOW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .