To TraCer PositRon EmiSsjonstomografikombinasjon for effektestimering av prostataspesifikk membranantigen radioligandterapi hos pasienter med metastatisk prostatakreft (CROSSBOW)
10. april 2023 oppdatert av: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Enarms, åpen fase II-studie med 200 kompetente voksne mannlige pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0-3 og progressiv metastatisk prostatakreft, mislykket, mislyktes, nektet, ikke kvalifisert for eller ingen tilgang til videre godkjente terapilinjer.
Pasienter vil gjennomgå sekvensiell FDG positronemisjonstomografi (PET) og 18F-DCFPyL PET for å vurdere FDG/DCFPyL konkordansfraksjon.
Pasienter med DCFPyL/FDG-konkordans på 50 % eller mer vil bli behandlet med 131I-PSMA-1095 radioligandterapi (RLT).
Beste serumprostataspesifikke antigenrespons etter behandling vil bli sammenlignet med konkordansfraksjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Stephan Probst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 18 år eller eldre
- Dokumentert metastatisk adenokarsinom i prostata
- Under aktiv medisinsk onkologisk omsorg
- ECOG ytelsesstatus 0 - 3, inkludert
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke
- I stand til å tolerere de fysiske kravene til to PET/CT-skanninger inkludert liggende i opptil 30 minutter
- Progressiv sykdom på noen av: beinskanning, CT, MR eller serum PSA som bedømt av etterforskeren
- Serum prostata spesifikt antigen ≥ 1 ng/ml ved baseline eller CT/MRI bløtvev målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- Mislykket, mislykket, nektet, ingen tilgang til eller ikke kvalifisert for noen godkjente prostatakreftbehandlinger inkludert, men ikke begrenset til: ADT, NAAD (f.eks. abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid), docetaxel, cabazitaxel, radium-223 og oligometastatisk RTX
- Forventet levealder på minst 3 måneder som bedømt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil (f.eks. akutt hjerte- eller respirasjonsbesvær eller hypotensive)
- Overskrider vektgrensen for PET/CT-sengen (ca. 400 lbs.) eller som ikke kan passe gjennom PET/CT-boringen (ca. 70 cm diameter)
- Uhåndterlig klaustrofobi
- Tidligere feil på PSMA RLT
- Tidligere hemi-kroppsbestråling
Nedsatt organfunksjon som dokumentert av en av følgende laboratorieverdier:
- Absolutt nøytrofiltall < 1,5 x109/L
- Blodplateantall < 75 x109/L
- Hemoglobin < 85 g/L
- Albumin < 2,5 g/dL (25 g/L)
- Totalt bilirubin > 2 x ULN (med mindre i tilfeller av Gilberts sykdom)
- AST eller ALAT > 2,5 x ULN (eller > 5,0 x ULN i nærvær av levermetastaser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 131I-PSMA-1095 Radioligand Therapy (RLT)
Intravenøs injeksjon av 100 mCi av 131I-PSMA-1095 RLT, Q8 uker opp til maksimalt 4 doser
|
Intravenøs injeksjon av 100 mCi av 131I-PSMA-1095, Q8 uker opp til maksimalt 4 doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 3 måneder etter siste dose av RLT
|
Den beste serumprostataspesifikke antigenresponsen (PSA) vil bli beregnet for hver pasient som: PSA før behandling minus laveste PSA etter behandling delt på PSA før behandling.
Beste PSA-respons vil bli rapportert som prosent reduksjon (eller økning) fra baseline.
|
3 måneder etter siste dose av RLT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter siste dose av RLT
|
Frekvens av uønskede hendelser hos deltakere som får behandling i henhold til CTCAE v5.0
|
3 måneder etter siste dose av RLT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CROSSBOW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .