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Zwei-TraCer-Positron-Emissions-Tomographie-Kombination zur Wirksamkeitseinschätzung der prostataspezifischen Membran-Antigen-Radioliganden-Therapie bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (CROSSBOW)

10. April 2023 aktualisiert von: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Einarmige, offene Phase-II-Studie mit 200 kompetenten erwachsenen männlichen Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-3 und progressivem metastasiertem Prostatakrebs, fehlgeschlagen, fehlgeschlagen, verweigert, nicht berechtigt oder kein Zugang zu weiteren zugelassenen Therapielinien. Die Patienten werden einer sequentiellen FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und einer 18F-DCFPyL-PET unterzogen, um die FDG/DCFPyL-Konkordanzfraktion zu beurteilen. Patienten mit einer DCFPyL/FDG-Konkordanz von 50 % oder mehr werden mit einer 131I-PSMA-1095-Radioligandentherapie (RLT) behandelt. Die beste prostataspezifische Antigenantwort im Serum nach der Behandlung wird mit der Konkordanzfraktion verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Stephan Probst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Dokumentiertes metastasierendes Adenokarzinom der Prostata
  • Unter aktiver medizinisch-onkologischer Betreuung
  • ECOG-Leistungsstatus 0–3, einschließlich
  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und abgeben
  • Kann die körperlichen Anforderungen von zwei PET/CT-Scans einschließlich Liegen für bis zu 30 Minuten ertragen
  • Fortschreitende Krankheit bei einem der folgenden: Knochenscan, CT, MRT oder Serum-PSA, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Prostataspezifisches Antigen im Serum ≥ 1 ng/ml zu Studienbeginn oder mittels CT/MRT messbare Weichteilerkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Fehlgeschlagen, erfolglos, verweigert, kein Zugang zu zugelassenen Prostatakrebstherapien oder kein Anspruch darauf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ADT, NAAD (z. B. Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid), Docetaxel, Cabazitaxel, Radium-223 und oligometastatisches RTX
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil (z. akute Herz- oder Atemnot oder Hypotonie)
  • Überschreiten der Gewichtsgrenze des PET/CT-Bettes (ca. 400 lbs.) oder die nicht durch die PET/CT-Öffnung passen (ca. 70 cm Durchmesser)
  • Unbeherrschbare Klaustrophobie
  • Vorheriger Ausfall von PSMA RLT
  • Vorherige Halbkörperbestrahlung

  • Beeinträchtigte Organfunktion, nachgewiesen durch einen der folgenden Laborwerte:

    • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/L
    • Thrombozytenzahl < 75 x 109/l
    • Hämoglobin < 85 g/l
    • Albumin < 2,5 g/dl (25 g/l)
    • Gesamtbilirubin > 2 x ULN (außer bei Gilbert-Krankheit)
    • AST oder ALT > 2,5 x ULN (oder > 5,0 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 131I-PSMA-1095 Radioligand-Therapie (RLT)
Intravenöse Injektion von 100 mCi 131I-PSMA-1095 RLT, Q8 Wochen bis zu maximal 4 Dosen
Arzneimittel: 131I-PSMA-1095 Radioligand-Therapie (RLT)
Intravenöse Injektion von 100 mCi 131I-PSMA-1095, Q8 Wochen bis zu maximal 4 Dosen.
Andere Namen:
  • PSMA-RLT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostataspezifisches Antigen (PSA) im Serum
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten RLT-Dosis
Die beste Antwort auf das prostataspezifische Antigen (PSA) im Serum wird für jeden Patienten wie folgt berechnet: PSA vor der Behandlung minus niedrigster PSA nach der Behandlung dividiert durch PSA vor der Behandlung. Die beste PSA-Reaktion wird als prozentuale Reduktion (oder Erhöhung) gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
3 Monate nach der letzten RLT-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten RLT-Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern, die eine Therapie gemäß CTCAE v5.0 erhalten
3 Monate nach der letzten RLT-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROSSBOW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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