Två spårningspositioner emissionstomografikombination för effektuppskattning av prostataspecifik membranantigen radioligandterapi hos patienter med metastaserad prostatacancer (CROSSBOW)
10 april 2023 uppdaterad av: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Enarmad, öppen fas II-studie på 200 kompetenta vuxna manliga patienter med Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-3 och progressiv metastaserad prostatacancer, misslyckad, misslyckad, vägrad, inte kvalificerad för eller ingen tillgång till ytterligare godkända terapilinjer.
Patienterna kommer att genomgå sekventiell FDG positronemissionstomografi (PET) och 18F-DCFPyL PET för att bedöma FDG/DCFPyL konkordansfraktion.
Patienter med DCFPyL/FDG-konkordans på 50 % eller mer kommer att behandlas med 131I-PSMA-1095 radioligandterapi (RLT).
Bästa serumprostataspecifika antigensvar efter behandling kommer att jämföras med konkordansfraktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Stephan Probst
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 18 år eller äldre
- Dokumenterat metastaserande adenokarcinom i prostata
- Under aktiv medicinsk onkologisk vård
- ECOG prestandastatus 0 - 3, inklusive
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Kan tolerera de fysiska kraven för två PET/CT-skanningar inklusive liggande i upp till 30 minuter
- Progressiv sjukdom på något av: benskanning, CT, MRI eller serum-PSA enligt bedömning av utredaren
- Serumprostataspecifikt antigen ≥ 1 ng/ml vid baslinjen eller CT/MRT-mätbar sjukdom i mjukvävnad enligt RECIST v1.1
- Misslyckad, misslyckad, vägrad, ingen tillgång till eller inte kvalificerad för några godkända prostatacancerterapier inklusive men inte begränsat till: ADT, NAAD (t.ex. abirateron, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid), docetaxel, cabazitaxel, radium-223 och oligometastatisk RTX
- Förväntad livslängd på minst 3 månader enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabil (t.ex. akut hjärt- eller andningsbesvär eller hypotensiv)
- Överskrider viktgränsen för PET/CT-bädden (cirka 400 lbs.) eller som inte kan passa genom PET/CT-hålet (cirka 70 cm diameter)
- Ohanterlig klaustrofobi
- Tidigare fel på PSMA RLT
- Föregående halvkroppsbestrålning
Nedsatt organfunktion, vilket framgår av något av följande laboratorievärden:
- Absolut antal neutrofiler < 1,5 x109/L
- Trombocytantal < 75 x109/L
- Hemoglobin < 85 g/L
- Albumin < 2,5 g/dL (25 g/L)
- Totalt bilirubin > 2 x ULN (om inte i fall av Gilberts sjukdom)
- AST eller ALAT > 2,5 x ULN (eller > 5,0 x ULN i närvaro av levermetastaser)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 131I-PSMA-1095 Radioligand Therapy (RLT)
Intravenös injektion av 100 mCi av 131I-PSMA-1095 RLT, Q8 veckor upp till maximalt 4 doser
|
Intravenös injektion av 100 mCi av 131I-PSMA-1095, Q8 veckor upp till maximalt 4 doser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 3 månader efter sista dosen av RLT
|
Det bästa serumprostataspecifika antigensvaret (PSA) kommer att beräknas för varje patient som: PSA före behandling minus lägsta PSA efter behandling dividerat med PSA före behandling.
Bästa PSA-svar kommer att rapporteras som procentuell minskning (eller ökning) från baslinjen.
|
3 månader efter sista dosen av RLT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader efter sista dosen av RLT
|
Frekvens av biverkningar hos deltagare som får terapi enligt CTCAE v5.0
|
3 månader efter sista dosen av RLT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Första postat (Faktisk)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CROSSBOW
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .