Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To TraCer PositRON emissionstomografikombination til effektivitetsvurdering af prostataspecifik membranantigen radioligandterapi hos patienter med metastatisk prostatacancer (CROSSBOW)

10. april 2023 opdateret af: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Enkeltarmet, åbent fase II-forsøg med 200 kompetente voksne mandlige patienter med Eastern Cooperative Oncology Group-præstationsstatus (ECOG PS) på 0-3 og progressiv metastatisk prostatacancer, mislykkedes, mislykkedes, afviste, ikke kvalificerede til eller ingen adgang til yderligere godkendte behandlingslinjer. Patienterne vil gennemgå sekventiel FDG positronemissionstomografi (PET) og 18F-DCFPyL PET for at vurdere FDG/DCFPyL konkordansfraktion. Patienter med DCFPyL/FDG-konkordans på 50 % eller mere vil blive behandlet med 131I-PSMA-1095 radioligandterapi (RLT). Bedste serumprostataspecifikke antigenrespons efter behandling vil blive sammenlignet med konkordansfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Stephan Probst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 18 år eller ældre
  • Dokumenteret metastatisk adenocarcinom i prostata
  • Under aktiv medicinsk onkologisk pleje
  • ECOG ydeevne status 0 - 3, inklusive
  • Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at tolerere de fysiske krav til to PET/CT-scanninger inklusive liggende i op til 30 minutter
  • Progressiv sygdom på en af: knoglescanning, CT, MR eller serum PSA som bedømt af investigator
  • Serum prostata-specifikt antigen ≥ 1 ng/ml ved baseline eller CT/MRI-målbar sygdom i blødt væv i henhold til RECIST v1.1
  • Mislykkedes, mislykkedes, nægtes, ingen adgang til eller ikke kvalificeret til nogen godkendte prostatacancerbehandlinger, herunder men ikke begrænset til: ADT, NAAD (f.eks. abiraterone, enzalutamid, darolutamid eller apalutamid), docetaxel, cabazitaxel, radium-223 og oligometastatisk RTX
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil (f.eks. akut hjerte- eller åndedrætsbesvær eller hypotensive)
  • Overskrider vægtgrænsen for PET/CT-sengen (ca. 400 lbs.), eller som ikke kan passe gennem PET/CT-boringen (ca. 70 cm i diameter)
  • Uoverskuelig klaustrofobi
  • Tidligere fejl i PSMA RLT
  • Forudgående halvlegemebestråling

  • Nedsat organfunktion som påvist af en af ​​følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal < 1,5 x109/L
    • Blodpladeantal < 75 x109/L
    • Hæmoglobin < 85 g/L
    • Albumin < 2,5 g/dL (25 g/L)
    • Total bilirubin > 2 x ULN (medmindre i tilfælde af Gilberts sygdom)
    • AST eller ALT > 2,5 x ULN (eller > 5,0 x ULN i nærvær af levermetastaser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 131I-PSMA-1095 Radioligand Therapy (RLT)
Intravenøs injektion af 100 mCi af 131I-PSMA-1095 RLT, Q8 uger op til maksimalt 4 doser
Medicin: 131I-PSMA-1095 Radioligand Therapy (RLT)
Intravenøs injektion af 100 mCi af 131I-PSMA-1095, Q8 uger op til maksimalt 4 doser.
Andre navne:
  • PSMA RLT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum prostata specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis af RLT
Det bedste serumprostataspecifikke antigen (PSA)-respons vil blive beregnet for hver patient som: PSA før behandling minus laveste PSA efter behandling divideret med PSA før behandling. Bedste PSA-respons vil blive rapporteret som procentvis reduktion (eller stigning) fra baseline.
3 måneder efter sidste dosis af RLT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter sidste dosis af RLT
Hyppighed af uønskede hændelser hos deltagere, der modtager behandling i henhold til CTCAE v5.0
3 måneder efter sidste dosis af RLT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROSSBOW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med 131I-PSMA-1095 Radioligand Therapy (RLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner