Combinazione di tomografia ad emissione di positRON con due traCer per la stima dell'efficacia della terapia con radioligando con antigene di membrana specifico della prostata in pazienti con carcinoma prostatico metastatico (CROSSBOW)
10 aprile 2023 aggiornato da: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Sperimentazione di fase II a braccio singolo, in aperto, su 200 pazienti maschi adulti competenti con performance status ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3 e carcinoma prostatico metastatico progressivo, fallimento, fallimento, rifiuto, non ammissibili o nessun accesso ad ulteriori linee terapeutiche approvate.
I pazienti saranno sottoposti a tomografia ad emissione di positroni (PET) FDG sequenziale e PET 18F-DCFPyL per valutare la frazione di concordanza FDG/DCFPyL.
I pazienti con concordanza DCFPyL/FDG del 50% o superiore saranno trattati con terapia con radioligando 131I-PSMA-1095 (RLT).
La migliore risposta sierica all'antigene prostatico specifico post-trattamento sarà confrontata con la frazione di concordanza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Stephan Probst
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 18 anni o più
- Adenocarcinoma metastatico documentato della prostata
- Sotto cura attiva di oncologia medica
- Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- In grado di tollerare i requisiti fisici di due scansioni PET/TC inclusa la posizione sdraiata fino a 30 minuti
- - Malattia progressiva su uno qualsiasi di: scintigrafia ossea, TC, risonanza magnetica o PSA sierico a giudizio dello sperimentatore
- Antigene prostatico specifico sierico ≥ 1 ng/ml al basale o malattia misurabile dei tessuti molli TC/RM secondo RECIST v1.1
- Fallimento, fallimento, rifiuto, nessun accesso o non idoneo per qualsiasi terapia approvata per il cancro alla prostata, inclusi ma non limitati a: ADT, NAAD (ad esempio, abiraterone, enzalutamide, darolutamide o apalutamide), docetaxel, cabazitaxel, radio-223 e RTX oligometastatico
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo il giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Medicalmente instabile (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo)
- Superamento del limite di peso del letto PET/TAC (circa 400 libbre) o chi non può passare attraverso il foro PET/TAC (diametro di circa 70 cm)
- Claustrofobia ingestibile
- Fallimento precedente di PSMA RLT
- Precedente irradiazione emi-corpo
Funzione d'organo compromessa come evidenziato da uno dei seguenti valori di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x109/L
- Conta piastrinica < 75 x109/L
- Emoglobina < 85 g/L
- Albumina < 2,5 g/dL (25 g/L)
- Bilirubina totale > 2 x ULN (tranne nei casi di malattia di Gilbert)
- AST o ALT > 2,5 x ULN (o > 5,0 x ULN in presenza di metastasi epatiche)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 131I-PSMA-1095 Terapia con radioligando (RLT)
Iniezione endovenosa di 100 mCi di 131I-PSMA-1095 RLT, Q8 settimane fino a un massimo di 4 dosi
|
Iniezione endovenosa di 100 mCi di 131I-PSMA-1095, Q8 settimane fino a un massimo di 4 dosi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Antigene prostatico specifico sierico (PSA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima dose di RLT
|
La migliore risposta sierica all'antigene prostatico specifico (PSA) sarà calcolata per ciascun paziente come: PSA pre-trattamento meno PSA post-trattamento più basso diviso per PSA pre-trattamento.
La migliore risposta del PSA verrà riportata come percentuale di riduzione (o aumento) rispetto al basale.
|
3 mesi dopo l'ultima dose di RLT
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultima dose di RLT
|
Frequenza di eventi avversi nei partecipanti che ricevono la terapia secondo CTCAE v5.0
|
3 mesi dopo l'ultima dose di RLT
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CROSSBOW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 131I-PSMA-1095 Terapia con radioligando (RLT)
-
Progenics Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCancro alla prostata resistente alla castrazione | Cancro alla prostata metastatico | Cancro della prostata | Neoplasia prostatica | MCRPC progressivoStati Uniti, Canada