Két TraCer Positron Emissziós Tomográfia kombináció a prosztata specifikus membránantigén radioligand terápia hatékonyságának becslésére áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél (CROSSBOW)
2023. április 10. frissítette: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Egykarú, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat 200 kompetens felnőtt férfi betegen, akiknek az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusza (ECOG PS) 0-3 és progresszív metasztatikus prosztatarák, sikertelen, sikertelen, elutasított, nem alkalmas vagy nem hozzáférhető további jóváhagyott terápiavonalakra.
A betegeket szekvenciális FDG pozitronemissziós tomográfián (PET) és 18F-DCFPyL PET-en vetik alá az FDG/DCFPyL konkordancia frakciójának értékelésére.
Az 50%-os vagy nagyobb DCFPyL/FDG konkordanciával rendelkező betegeket 131I-PSMA-1095 radioligand terápiával (RLT) kezelik.
A kezelés utáni legjobb szérum prosztata specifikus antigén választ a konkordancia frakcióhoz hasonlítjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Stephan Probst
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi
- 18 éves vagy idősebb
- Dokumentált metasztatikus prosztata adenokarcinóma
- Aktív onkológiai orvosi ellátás alatt
- ECOG teljesítmény állapota 0-3, beleértve
- Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Képes elviselni két PET/CT vizsgálat fizikai követelményeit, beleértve az akár 30 perces fekvést is
- Progresszív betegség a következők bármelyikén: csontvizsgálat, CT, MRI vagy szérum PSA, a vizsgáló megítélése szerint
- Szérum prosztata specifikus antigén ≥ 1 ng/ml a kiinduláskor vagy CT/MRI mérhető lágyszöveti betegség a RECIST v1.1 szerint
- Sikertelen, sikertelen, elutasított, nem férhet hozzá vagy nem jogosult bármely jóváhagyott prosztatarák-terápiához, beleértve, de nem kizárólagosan: ADT, NAAD (például abirateron, enzalutamid, darolutamid vagy apalutamid), docetaxel, kabazitaxel, rádium-223 és oligometasztatikus RTX
- A vizsgáló megítélése szerint legalább 3 hónap várható élettartam
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil (pl. akut szív- vagy légzési elégtelenség vagy hipotenzív)
- Túllépi a PET/CT ágy súlyhatárát (körülbelül 400 font), vagy aki nem fér át a PET/CT furaton (körülbelül 70 cm átmérőjű)
- Kezelhetetlen klausztrofóbia
- A PSMA RLT korábbi meghibásodása
- Előzetes féltest besugárzás
Károsodott szervműködés, amelyet a következő laboratóriumi értékek bármelyike igazol:
- Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/L
- Thrombocytaszám < 75 x109/L
- Hemoglobin < 85 g/l
- Albumin < 2,5 g/dl (25 g/l)
- Összes bilirubin > 2 x ULN (kivéve Gilbert-kór esetén)
- AST vagy ALT > 2,5 x ULN (vagy > 5,0 x ULN májmetasztázisok jelenlétében)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 131I-PSMA-1095 Radioligand Therapy (RLT)
100 mCi 131I-PSMA-1095 RLT intravénás injekciója, Q8 hét, maximum 4 adag
|
100 mCi 131I-PSMA-1095 intravénás injekciója, Q8 hét, maximum 4 adagig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: 3 hónappal az utolsó RLT adag után
|
A legjobb szérum prosztata specifikus antigén (PSA) választ minden egyes betegre a következőképpen számítjuk ki: kezelés előtti PSA mínusz legalacsonyabb kezelés utáni PSA osztva a kezelés előtti PSA-val.
A legjobb PSA-válasz a kiindulási értékhez képest százalékos csökkenésként (vagy növekedésként) jelenik meg.
|
3 hónappal az utolsó RLT adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónappal az utolsó RLT adag után
|
A nemkívánatos események gyakorisága a CTCAE v5.0 szerinti terápiában részesülő résztvevőknél
|
3 hónappal az utolsó RLT adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CROSSBOW
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .