Combinación de tomografía por emisión de positrones con dos trazadores para la estimación de la eficacia de la terapia con radioligandos con antígeno de membrana específico de la próstata en pacientes con cáncer de próstata metastásico (CROSSBOW)
10 de abril de 2023 actualizado por: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Ensayo de fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo en 200 pacientes masculinos adultos competentes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-3 y cáncer de próstata metastásico progresivo, fallido, fallido, rechazado, no elegible para o sin acceso a otras líneas de terapia aprobadas.
Los pacientes se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG secuencial y PET con 18F-DCFPyL para evaluar la fracción de concordancia de FDG/DCFPyL.
Los pacientes con una concordancia de DCFPyL/FDG del 50% o más serán tratados con terapia con radioligando (RLT) 131I-PSMA-1095.
La mejor respuesta al antígeno específico de próstata en suero después del tratamiento se comparará con la fracción de concordancia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
- Stephan Probst
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- 18 años o más
- Adenocarcinoma de próstata metastásico documentado
- Bajo atención oncológica médica activa
- Estado funcional ECOG 0 - 3, inclusive
- Capaz de entender y dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de tolerar los requisitos físicos de dos tomografías por emisión de positrones/tomografía computarizada, incluido estar acostado hasta por 30 minutos
- Enfermedad progresiva en cualquiera de: gammagrafía ósea, tomografía computarizada, resonancia magnética o PSA sérico a juicio del investigador
- Antígeno prostático específico sérico ≥ 1 ng/ml al inicio del estudio o enfermedad medible de tejidos blandos por CT/MRI según RECIST v1.1
- Fracasado, fracasado, rechazado, sin acceso o no elegible para ninguna terapia aprobada contra el cáncer de próstata, incluidos, entre otros: ADT, NAAD (p. ej., abiraterona, enzalutamida, darolutamida o apalutamida), docetaxel, cabazitaxel, radio-223 y RTX oligometastásico
- Esperanza de vida de al menos 3 meses a juicio del investigador
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable (por ej. distrés cardiaco o respiratorio agudo o hipotensión)
- Exceder el límite de peso de la cama de PET/CT (aproximadamente 400 lbs.) o que no pueda pasar a través del orificio de PET/CT (aproximadamente 70 cm de diámetro)
- Claustrofobia incontrolable
- Fallo previo de PSMA RLT
- Irradiación hemicorporal previa
Deterioro de la función de los órganos como lo demuestra cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x109/L
- Recuento de plaquetas < 75 x109/L
- Hemoglobina < 85 g/L
- Albúmina < 2,5 g/dL (25 g/L)
- Bilirrubina total > 2 x ULN (a menos que en casos de enfermedad de Gilbert)
- AST o ALT > 2,5 x ULN (o > 5,0 x ULN en presencia de metástasis hepáticas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 131I-PSMA-1095 Terapia con radioligandos (RLT)
Inyección intravenosa de 100 mCi de 131I-PSMA-1095 RLT, Q8 semanas hasta un máximo de 4 dosis
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Inyección intravenosa de 100 mCi de 131I-PSMA-1095, Q8 semanas hasta un máximo de 4 dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antígeno prostático específico (PSA) sérico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última dosis de RLT
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La mejor respuesta del antígeno prostático específico (PSA) sérico se calculará para cada paciente como: PSA previo al tratamiento menos el PSA posterior al tratamiento más bajo dividido por el PSA previo al tratamiento.
La mejor respuesta de PSA se informará como porcentaje de reducción (o aumento) desde el inicio.
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3 meses después de la última dosis de RLT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la última dosis de RLT
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Frecuencia de eventos adversos en participantes que reciben terapia según CTCAE v5.0
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3 meses después de la última dosis de RLT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CROSSBOW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 131I-PSMA-1095 Terapia con radioligandos (RLT)
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Progenics Pharmaceuticals, Inc.TerminadoCáncer de próstata resistente a la castración | Cáncer de próstata metastásico | Cáncer de próstata | Neoplasia prostática | CPRCm progresivoEstados Unidos, Canadá