Połączona pozytywna tomografia emisyjna TraCer do oceny skuteczności terapii radioligandem antygenem błonowym specyficznym dla gruczołu krokowego u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (CROSSBOW)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stephan Probst, MD, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
Jednoramienne, otwarte badanie fazy II z udziałem 200 kompetentnych dorosłych pacjentów płci męskiej ze stanem sprawności 0-3 grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) i postępującym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, z niepowodzeniem, niepowodzeniem, odmową dostępu, niekwalifikującymi się lub brakiem dostępu do dalszych zatwierdzonych linii terapii.
Pacjenci zostaną poddani sekwencyjnej pozytonowej tomografii emisyjnej FDG (PET) i PET 18F-DCFPyL w celu oceny frakcji zgodności FDG/DCFPyL.
Pacjenci z zgodnością DCFPyL/FDG 50% lub większą będą leczeni terapią radioligandem (RLT) 131I-PSMA-1095.
Najlepsza odpowiedź antygenowa prostaty w surowicy po leczeniu zostanie porównana z frakcją zgodności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Stephan Probst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek 18 lat lub więcej
- Udokumentowany gruczolakorak z przerzutami gruczołu krokowego
- W ramach czynnej opieki lekarskiej onkologicznej
- Stan sprawności ECOG 0 - 3 włącznie
- Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody
- Jest w stanie znieść fizyczne wymagania dwóch skanów PET/CT, w tym leżenia przez maksymalnie 30 minut
- Postęp choroby w którymkolwiek z: scyntygrafii kości, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PSA w surowicy, zgodnie z oceną badacza
- Stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego w surowicy ≥ 1 ng/ml na początku badania lub mierzalna choroba tkanek miękkich CT/MRI zgodnie z RECIST v1.1
- Nieudane, niepowodzenie, odmowa dostępu lub brak dostępu do jakichkolwiek zatwierdzonych terapii raka prostaty, w tym między innymi: ADT, NAAD (np.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące według oceny badacza
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne medycznie (np. ostra niewydolność serca lub układu oddechowego lub niedociśnienie)
- Przekroczenie limitu wagi łóżka PET/CT (około 400 funtów) lub osoba, która nie może zmieścić się w otworze PET/CT (średnica około 70 cm)
- Nieopanowana klaustrofobia
- Wcześniejsza awaria PSMA RLT
- Wcześniejsze napromieniowanie połowy ciała
Upośledzona funkcja narządu, o czym świadczy którykolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:
- Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x109/l
- Liczba płytek krwi < 75 x 109/l
- Hemoglobina < 85 g/l
- Albumina < 2,5 g/dl (25 g/l)
- Bilirubina całkowita > 2 x GGN (z wyjątkiem przypadków choroby Gilberta)
- AspAT lub AlAT > 2,5 x GGN (lub > 5,0 x GGN w obecności przerzutów do wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 131I-PSMA-1095 Terapia radioligandami (RLT)
Dożylne wstrzyknięcie 100 mCi 131I-PSMA-1095 RLT, co 8 tygodni do maksymalnie 4 dawek
|
Dożylne wstrzyknięcie 100 mCi 131I-PSMA-1095, co 8 tygodni do maksymalnie 4 dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny antygen sterczowy (PSA) w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej dawce RLT
|
Najlepsza odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy zostanie obliczona dla każdego pacjenta jako: PSA przed leczeniem minus najniższe PSA po leczeniu podzielone przez PSA przed leczeniem.
Najlepsza odpowiedź PSA zostanie zgłoszona jako procentowe zmniejszenie (lub zwiększenie) w stosunku do wartości wyjściowych.
|
3 miesiące po ostatniej dawce RLT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatniej dawce RLT
|
Częstość zdarzeń niepożądanych u uczestników otrzymujących terapię zgodnie z CTCAE v5.0
|
3 miesiące po ostatniej dawce RLT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CROSSBOW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 131I-PSMA-1095 Terapia radioligandami (RLT)
-
Progenics Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Rak prostaty | Nowotwór prostaty | Progresywny mCRPCStany Zjednoczone, Kanada